Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Donectil ODT dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Donectil ODT, Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Donectil ODT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT
3. Jak stosować lek Donectil ODT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donectil ODT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Donectil ODT zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.
Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
wydłużenia odstępu QT”.
Donectil ODT może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donectil ODT.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil ODT przyjmowane są następujące leki:
W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil ODT. Lek ten może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.
Donectil ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Donectil ODT po rozpuszczeniu się tabletki na języku należy połknąć, popijając go szklanką wody.
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie stosowania leku Donectil ODT należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Donectil ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.
Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Donectil ODT zawiera laktozę2 oraz aspartam1 Donectil ODT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Donectil ODT zawiera aspartem (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
Lek Donectil ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem przed snem. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donectil ODT rano.
Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać, aż się rozpuści przed połknięciem. Następnie można ją popić wodą lub nie, w zależności od preferencji osobistych.
Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od długości trwania leczenia oraz zaleceń lekarza.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, jak długo należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donectil ODT
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolniona akcja serca, zbyt niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.
Należy zawsze zabrać ze sobą tabletki w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie nieprzyjmowania leku przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci przyjmujący Donectil ODT zgłaszali następujące działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób
Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.
Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil ODT.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 osób
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Donectil ODT
Substancją czynną leku Donectil ODT jest donepezylu chlorowodorek.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.
Inne składniki leku to:
Potasu polakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do ustalenia pH.
Jak wygląda lek Donectil ODT i co zawiera opakowanie
Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, białe do kremowych, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej, zawierające 10 mg donepezylu chlorowodorku.
Opakowania: Blistry PVC/Aclar/Aluminium i Aluminium/Aluminium zawierające po 7, 10 lub 14 tabletek w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 30, 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
Przypisy