Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Diphergan dla opakowania 150 mililitrów (1 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop
Promethazini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Diphergan w postaci syropu zawiera prometazyny chlorowodorek, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie.
Wskazania do stosowania:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Diphergan nasila działanie: leków przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków.
Diphergan wykazuje synergizm (wzajemne wzmocnienie działania) z: lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami.
Niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną1, ponieważ prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża Diphergan syrop może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diphergan może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera sodu benzoesan (E 211).
Lek zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu.
Ten lek zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W chorobach alergicznych:
4 do 6 godzin;
Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan.
W razie przedawkowania – sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza.
W przypadku przedawkowania, prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu).
Jako antidota podawać kofeinę4, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka.
Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę.
Rzadko: kserostomia (suchość w jamie ustnej), wysychanie dróg oddechowych.
Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia.
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.
Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).
Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje).
Rzadko: zmiany w wątrobie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).
Częstość nieznana: rumień na twarzy.
Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy5 we krwi, hipokaliemia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca.
Co zawiera Diphergan
Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze to: karmel amoniakalny (E 150c), sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) i woda oczyszczona.
Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie Diphergan syrop to ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu.
Butelka ze szkła barwnego z białą aluminiową zakrętką i miarką w tekturowym pudełku 150 ml.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/epinephrine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol