Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Diphereline SR 11,25 mg dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 2 mililitry + strzykawka + 2 igły (11,25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Microsoft Word - pl-leaflet_Diphereline11,25_tracked
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Diphereline SR 11,25 mg 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg
3. Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline SR 11,25 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny).
Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder i jajników).
Lek stosuje się:
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu1 do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).
Pacjenci, którzy nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.
Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci otrzymujący ten lek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską z regularną kontrolą parametrów biochemicznych, kontrolą kliniczną i radiologiczną jeśli to konieczne.
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR 11,25 mg. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić zasinienie. Jedynie u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie.
U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę) związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej.
Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg może ujawnić się powiększenie (łagodny guz) przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu.
Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec nasileniu tych objawów.
Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.
Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii (usunięcie jądra).
Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych, wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą być mylące.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Diphereline SR 11,25 mg.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca.
Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na postępującego guza mózgu. Może mieć to wpływ na decyzję lekarza o sposobie leczenia.
Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania.
U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia.
Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest przez inne choroby.
Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości prawidłowych po jego przerwaniu.
Po przerwaniu leczenia może wystąpić schorzenie stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), powodujące sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniujący do uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dziecka występują silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem oraz dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Lek Diphereline SR 11,25 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mężczyźni: Lek Diphreline SR 11,25 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna5, prokainamid3, amiodaron2, sotalol4) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon stosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).
Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.
zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Diphereline SR 11,25 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.
Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 11,25 mg
W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.
Jak każdy lek, Diphereline SR 11,25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka lub zawroty głowy należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR 11,25 mg można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.
U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.
Bardzo często – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.
Co zawiera lek Diphereline SR 11,25 mg
Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny pamoinianu. Jedna fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Diphereline SR 11,25 mg i co zawiera opakowanie
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem.
Pudełko zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawką (z polipropylenu) i 3 igły.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja
Wytwórca Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Rak gruczołu krokowego
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane.
Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego
Leczenie dzieci za pomocą tryptoreliny powinno odbywać się pod wszechstronnym nadzorem endokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe produktu Diphereline SR 11,25 mg podawane co 3 miesiące.
Leczenie należy przerwać w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewania płciowego u chłopców i dziewcząt. Nie należy kontynuować leczenia u dziewcząt, u których wiek kostny przekracza 12 lat.
Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego czasu odstawienia leczenia w oparciu o wiek kostny u chłopców, jednakże zaleca się przerwanie leczenia u chłopców, u których wiek kostny wynosi 13-14 lat.
INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU
1 – PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU
Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjent powinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast po jego rekonstytucji. Miejsce iniekcji:
U MĘŻCZYZN: pośladek (podanie domięśniowe) lub brzuch lub udo (podanie podskórne)
U DZIECI: jedynie pośladek (podanie domięśniowe)
2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA
W opakowaniu znajdują się 3 igły. W zależności od zalecanej drogi podania TYLKO DWIE z nich powinny być użyte:
Igła 1: długa igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji leku we wszystkich przypadkach
Igła 2: długa igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięcia domięśniowego (mężczyźni, dzieci)
Igła 3: krótka igła 20 G (o długości 25 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięcia podskórnego (jedynie mężczyźni)
Igła 1: 38 mm Igła 2: 38 mm Igła 3: 25 mm
Obecność pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu.
2a
Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.
Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy jeszcze zdejmować osłonki igły.
Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze)
Zdjąć osłonkę z Igły 1. Włożyć igłę do ampułki i nabrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem.
2b
Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.
Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.
Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowy korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to możliwe, spłukać całą górną część fiolki.
2c
Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki.
Przygotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nie należy odwracać fiolki.
Należy upewnić się, że mieszanie trwało wystarczająco długo i otrzymano jednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.
Ważne: Należy sprawdzić czy w fiolce nie pozostały resztki niezrekonstytuowanego proszku (jeśli grudki proszku są obecne, należy kontynuować mieszanie do momentu ich zniknięcia).
2d
Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bez odwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny w fiolce pokrywa tą pozostałość.
Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do rekonstytucji. Założyć - dokręcić stosowną igłę na koniec strzykawki:
Wstrzyknięcie domięśniowe: Igła 2 (długa igła wyposażona w urządzenie zabezpieczające) lub
Wstrzyknięcie podskórne jedynie u mężczyzn: Igła 3 (krótka igła wyposażona w urządzenie zabezpieczające).
Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji.
Zdjąć osłonkę z igły.
Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrze a następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
3 – WSTRZYKNIĘCIE
DZIECI o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień pośladkowy
MĘŻCZYŹNI o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień pośladkowy lub o przy użyciu Igły 3 (krótka igła) wstrzyknięcie podskórne w powłoki brzucha lub boczne części uda. Uchwycić skórę brzucha lub uda, podnieść podskórną tkankę i wprowadzić igłę pod kątem pomiędzy 30 a 45 stopni.
Mężczyźni, dzieci: domięśniowo lub jedynie u mężczyzn: podskórnie
4 – PO UŻYCIU
Jedną ręką należy zamknąć osłonę zabezpieczającą.
Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.
Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej.
Sposób A: należy pchnąć osłonę palcem w kierunku igły lub
Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże.
W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia.
Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.
Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sposób A Sposób B
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid