Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Diovan dla opakowania 28 tabletek (160 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Microsoft Word - 2023-01-18_Diovan_80mg_160mg_IA682G_Ulotka_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diovan, 80 mg, tabletki powlekane
Diovan, 160 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diovan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.
Lek Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku
Diovan.
Należy poinformować lekarza jeśli:
o aliskiren.
o jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol1).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan” oraz
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diovan”);
Nie zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może w powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów: zalecana dawka leku wynosi 80 mg na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa leku Diovan w tabletkach wynosi 40 mg raz na dobę.U pacjentów o masie ciała wynoszącej 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa leku Diovan w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę.W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego
Diovan.
Stan po świeżo przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi
40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Lek Diovan można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Diovan należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Diovan należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diovan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Diovan
Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E172, tylko Diovan 160 mg)
Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie Diovan 80 mg to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, lekko wypukłe, z wytłoczeniem „D” po jednej stronie rowka i „V” po drugiej stronie rowka oraz NVR po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.
Dostępne opakowania: 28 lub 56 tabletek.
Diovan 160 mg to szaro-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, z wytłoczeniem „DX” po obu stronach rowka dzielącego oraz „NVR” po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.
Dostępne opakowania: 14, 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. (22) 375 48 88 Wytwórca/ Importer Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Niemcy Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straβe 5
Top 3.05
1020 Wien
Austria Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark Porto Salvo, 2740-255
Portugalia Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano MI
Włochy Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria , Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry Diovan Belgia, Luksemburg Diovane Francja, Włochy Tareg Hiszpania Diovan Cardio
Data zatwierdzenia ulotki: 08/2022
Przypisy