Adept, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

roztwór redukujący zrosty

4% Ekodekstryna] ZAPOBIEGANIE ZROSTOM POOPERACYJNYM W JAMIE BRZUSZNEJ

W CHIRURGII LAPAROSKOPOWEJ

• środek płuczący w trakcie zabiegu chirurgicznego
• środek zapobiegający powstawaniu zrostów WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA ADEPT (4% ROZTWÓR IKODEKSTRYNY) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU ADEPT® jest jałowym, przezroczystym, bezbarw- nym lub jasnożółtym płynem do jednorazowego użytku, podawanym dootrzewnowo, zawierającym ikodekstrynę w roztworze elektrolitu o stężeniu 4% w/o.

1 litr roztworu zawiera następujące składniki: ikodekstryna 40 g chlorek sodu 5,4 g mleczan sodu 4,5 g chlorek wapnia 257 mg chlorek magnezu 51 mg

Teoretyczna osmolarność wynosi 278 miliosmoli na litr

Skład jonowy jednego litra płynu (wartości przybli- żone): sód 133 mmol wapń 1,75 mmol magnez 0,25 mmol chlorek 96 mmol mleczan 40 mmol POSTAĆ FARMACEUTYCZNA ADEPT jest pakowany w jednorazowe elastyczne worki z polichlorku winylu, wyposażone w porty łą- czące, zawierające 1,5 litra roztworu. Dostarczany produkt jest jałowy (sterylizacja cieplna w autokla- wie). Worki pakowane są w tekturowe pudełka za- wierające 5 x 1,5 litra.

PRZECHOWYWANIE ADEPT należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Nie zamrażać.

ZASTOSOWANIE ADEPT jest przeznaczony do stosowania we wlewie dootrzewnowym w celu ograniczenia adhezji po za- biegu chirurgii laparoskopowej. Płyn należy stoso- wać w trakcie zabiegu jako środek płuczący.

WSKAZANIA ADEPT jest wskazany do stosowania w operacjach metodą laparoskopową jamy brzuszno-miednicznej u dorosłych.

DZIAŁANIE ADEPT działa na zasadzie fizycznej bariery, tymcza- sowo rozdzielającej powierzchnie wewnątrzotrzew- nowe na zasadzie hydroflotacji. Płynna bariera re- dukuje do minimum przyleganie tkanek podczas krytycznego okresu tworzenia się włóknika i rege- neracji nabłonka mezotelialnego po zabiegu chirur- gicznym, a zatem zapobiega powstawaniu zrostów.

Ikodekstryna jest polimerem glukozy z wiązaniem α-1,4. Podana dootrzewnowo w postaci roztworu 4%, tworzy zbiornik płynu, który może utrzymywać się w jamie otrzewnej przez 3 – 4 dni. 7,5% roztwór ikodekstryny stosuje się powszechnie jako roztwór do dializy otrzewnowej podawany codziennie w le- czeniu przewlekłej niewydolności nerek.

Podany dootrzewnowo polimer pozostaje głównie w jamie otrzewnej. Częściowo wchłaniany z otrzew- nej przez krążenie systemowe, metabolizowany jest przez amylazę na mniejsze oligosacharydy, czego końcowym rezultatem jest maltoza, a następnie przetwarzany przez maltazę w glukozę.

Na modelach zwierzęcych wykazano, że ADEPT w znacznym stopniu ogranicza występowanie, za- sięg i stopień zrostów pooperacyjnych (na króliczym modelu zrostu dwurogowej macicy ze ścianą bocz- ną), jeżeli stosowany jest do płukania podczas za- biegu chirurgicznego, i jako wypełnienie po operacji.

PRZECIWWSKAZANIA

Przeciwwskazania do stosowania ADEPT:

• U pacjentów ze znanym lub podejrzewanym uczuleniem na polimery na bazie skrobi kukury- dzianej, nietolerancją ikodekstryny, maltozy lub izomaltozy lub u pacjentów z chorobą spichrze- niową glikogenu.
• W obecności jawnej klinicznie infekcji (np. zapale- nia otrzewnej) w jamie brzuszno-miednicznej.
• W chirurgicznych z nacięciem laparotomicznym.

Podczas stosowania preparatu ADEPT® w chi- rurgicznych procedurach z nacięciem laparoto- micznym odnotowano ciężkie powikłania ran po- operacyjnych, w tym rozejście się rany i tworzenie przetoki skórnej.

• W zabiegach obejmujących resekcję lub inną ope- rację jelita, bądź wycięcie wyrostka robaczkowe- go. Po zabiegach obejmujących resekcję jelita połączonych z wlewem preparatu ADEPT® od- notowano nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej oraz rzadkie przypadki zwłóknienia surowiczego.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Doniesienia kliniczne o wysięku opłucnowym po zastosowaniu preparatu ADEPT są rzadkie. Nie można wykluczyć możliwego związku pomiędzy za- stosowaniem preparatu ADEPT, a nieodpowiednim monitorowaniem podaży płynów podczas zabiegu chirurgicznego. Objętość podawanego preparatu ADEPT powinna być zawsze zgodna z zaleceniami instrukcji używania.

Informacje dla pacjenta

Znanym działaniem niepożądanym po podaniu do jamy brzuszno-miednicznej dużych ilości płynu jest ograniczony obrzęk sromu. W większości przypad- ków ustępuje on w ciągu jednego tygodnia po ope- racji. Jeśli obrzęk jest związany z zastojem moczu, może być konieczne cewnikowanie (patrz także działania niepożądane).

Stosowanie u dzieci ADEPT nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych z badań na zwie- rzętach na temat wpływu ikodekstryny na ciążę i laktację, a zatem środka ADEPT nie należy stoso- wać w okresie ciąży i laktacji.

Kobiety w wieku rozrodczym, u których planowane jest leczenie środkiem ADEPT, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncep- cyjną.

Ftalany

Tylko worek wykonany z PVC zawiera DEHP, 4% roztwór ikodekstryny nie zawiera DEHP.

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

Maltozowe, metabolity ikodekstryny mogą zaburzać odczyt stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą stosujących systemy do szybkiego oznaczania glukozy we krwi, które nie są specyficzne dla glukozy.

Interakcje z innymi lekami

Podstawowy cel stosowania środka ADEPT nie za- kłada łącznego stosowania innych środków leczni- czych, tym niemniej worek wyposażony jest w port iniekcyjny, który można wykorzystać w razie potrzeby do podania innych leków. Szereg antybiotyków takich jak: wankomycyna, cefazolina, ampicylina, flukloksa- cylina, ceftazydym, gentamycyna i amfoterycyna nie wykazały niezgodności ze środkiem ADEPT.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu Adept są takie, jak te obserwowane po zabiegach w obrębie jamy brzusznej i miednicy, jak rzadko zgłaszane aseptyczne zapalenie otrzewnej. U pa- cjentów otrzymujących 7,5% roztwór ikodekstryny w ramach dializy otrzewnowej i podczas stosowa- nia kilku terapii jednocześnie odnotowano częste doniesienia o wystąpieniu reakcji skórnych, w tym wysypki i świądu. W sporadycznych przypadkach wysypka wiązała się ze złuszczaniem naskórka lub rzadko z zasinieniem.

U pacjentów leczonych za pomocą ADEPT, rzadko obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwo- ści, wysięku opłucnowego lub zatrzymanie moczu.

Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia obrzę- ku sromu po zastosowaniu preparatu ADEPT. Ob- jawy zwykle ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni. Obrzęk jest znanym objawem występującym w związku ze stosowaniem płynów do irygacji i wy- pełniania podczas operacji laparoskopowych.

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ADEPT podawany jest do jamy otrzewnej podczas operacji brzusznych. W trakcie zabiegu stosowany jest jako środek płuczący. Po zakończeniu zabie- gu przez chirurga i usunięciu wszelkich materia- łów (gazy, gąbek itp.) pozostałość płynu usuwa się z jamy brzusznej drogą odessania. Następnie (przed zamknięciem jamy brzusznej lub wyjęciem laparo- skopu) wprowadza się do wnętrza jamy brzusznej co najmniej 1 litr płynu ADEPT.

Płyn ADEPT należy przed użyciem podgrzać do temperatury ciała przy pomocy specjalnego urzą- dzenia do ogrzewania płynów w sali operacyjnej.

ADEPT można przechowywać w podgrzewaczu w temperaturze 37°C do 14 dni, pod warunkiem, że płyn pozostaje w podgrzewaczu przez cały czas.

Stosując standardową procedurę stosowaną w sali operacyjnej należy wykonać następujące czynności:

1. Wyjąć worek zawierający ADEPT z zewnętrznego opakowania i zawiesić sterylny worek na stojaku.

2. Odkręcić zatyczkę z portu iglicy i umieścić stan- dardowy zestaw do podawania do podłączenia do laparoskopu.

3. Preparat ADEPT należy stosować podczas ope- racji jako roztwór do przepłukiwania, a po opera- cji we wlewie kroplowym. Roztwór będzie poda- wany przez zestaw do podawania i laparoskopy.

4. W przypadku zastosowania do płukania jamy brzusznej podczas zabiegu chirurgicznego, nale- ży do jamy brzusznej wprowadzać 100 ml prepa- ratu ADEPT co 30 minut, aż do objętości 500 ml.

5. Przed wprowadzeniem ostatecznej ilości środka we wlewie kroplowym, należy z jamy brzusznej usunąć wszelkie pozostałości wprowadzonego uprzednio płynu.

6. Całkowita ilość preparatu ADEPT podanego we wlewie, do usunięcia laparoskopu powinna wy- nosić 1 litr. Najpierw należy aplikować preparat w miejsce operowane, a następnie rozprowadzić go po całej jamie brzusznej.

7. Puste worki i niewykorzystane ilości płynu należy usunąć zgodnie z normalną procedurą dotyczą- cą ryzyka skażenia biologicznego, obowiązującą w sali operacyjnej.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Preparat ADEPT musi być stosowany według wska- zań lekarza. Można go stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty i pojemnik nie jest uszko- dzony. Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Wielokrotne używanie wyrobów jednora- zowego użytku stwarza ryzyko zakażeń pacjenta lub użytkownika. Zanieczyszczenie wyrobu może do- prowadzić do urazu, choroby bądź zgonu pacjenta.

Preparat ADEPT nie jest przeznaczony do wlewów dożylnych.

ADEPT jest zastrzeżonym znakiem towarowym Innovata Ltd

Wyrób medyczny 0123

Kod produktu Nazwa produktu Objętość Ilość sztuk w opakowaniu

1501575 ADEPT - ROZTWÓR IKODEKSTRYNY 4.0% 1500 ml 5 szt Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

48 22 488 37 77 +48 22 488 37 70 www.baxter.com.pl PLMP/41/17-0001

Data zatwierdzenia: listopad 2017 Baxter, Advancing Surgery, Adept, Biosurgery, Enhancing Life to znaki towarowe firmy Baxter International Inc.