Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Diclac dla opakowania 10 ampułek (75 mg/3 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
1 CMDh
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diclac, 25 mg/ml (75 mg/3 ml), roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Diclac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Diclac zawiera diklofenak1 sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
W mechanizmie działania leku Diclac istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Diclac stosuje się w następujących przypadkach:
Leczenie:
Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Diclac
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zmian w obrazie krwi. Należy monitorować czynność wątroby (aktywność aminotransferaz), czynność nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Diclac lub konieczności zmiany dawki leku.
2 CMDh
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Przed zastosowaniem leku Diclac należy omówić to z lekarzem, jeśli:
w trakcie stosowania leku Diclac wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Diclac u pacjenta wystąpią objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne, jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Po domięśniowym podaniu leku Diclac (technika stosowana w celu podania leku w głąb mięśni) zgłaszano odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/twardy guzek, wrzód, czasem z zasinieniem lub gromadzeniem się ropy oraz zniszczenie skóry i tkanki podskórnej (szczególnie po nieprawidłowym podaniu do tkanki tłuszczowej) - zjawisko znane jako zespół Nicolaua.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak Diclac może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że istnieje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Nie zaleca się stosowania leku Diclac w ampułkach u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy w szczególności poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Diclac jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie należy stosować leku Diclac u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Diclac może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Wpływ leku Diclac na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.
Diclac zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy2 i sód
Lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce (3 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
5 CMDh niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie wolno podawać roztworu do wstrzykiwań Diclac wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie reakcji toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz u dzieci w wieku do 3 roku życia.
Lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 1 ampułce (3 ml).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ampułce (3 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli Diclac podaje się domięśniowo.
Lek w objętości jednej ampułki na dobę nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni. W niektórych przypadkach może być podawany w objętości 2 ampułek na dobę. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub czopkami.
Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
Stosowanie leku Diclac u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Stosowanie leku Diclac u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania.
Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg (jedna ampułka na dobę), w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.
Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać
6 CMDh zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Diclac (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w napadach migreny ogranicza się do podawania jako dawki wstępnej 1 ampułki zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego najszybciej, jak to możliwe, a następnie, jeżeli to konieczne, podawania tego samego dnia czopków w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac
Przedawkowanie leku Diclac nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego podania większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione poniżej działania niepożądane notowano podczas stosowania leku Diclac w postaci ampułek oraz innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
7 CMDh agranulocytoza, (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Przyjmowanie takich leków, jak Diclac, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diclac i powiadomić o tym lekarza:
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.
W przypadku stosowania leku Diclac dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclac
Jak wygląda lek Diclac i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek po 3 ml.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
9 CMDh
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Przypisy