Charakterystyka produktu leczniczego dla Dexacaps

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DexaCaps, (167 mg + 50 mg + 20 mg)/kapsułkę, kapsułka twarda 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera: Dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) - 20,00 mg Wyciąg suchy z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem DexaCaps. Buprenorfina Produkt leczniczy DexaCaps należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać zwiększone działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. 1311 var IB seq 0012 Pg. 4 5 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne DexaCaps jest produktem leczniczym przeciwkaszlowym, hamującym napady suchego kaszlu różnego pochodzenia. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański 1311 var IB seq 0012 Pg. 6 7 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZECZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10305 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2004 r. Data ostatniego (...)