Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Dezogestrel (desogestrel)
, Sun-Farm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dessette Mono dla opakowania 28 tabletek blister (75 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
spcde-2007YYXX-cerazette-ii06-ii07.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dessette mono, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono
3. Jak stosować lek Dessette mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dessette mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dessette mono stosuje się w zapobieganiu ciąży. Lek Dessette mono zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Dessette mono nazywany jest lekiem zawierającym tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych, lek zawierający wyłącznie progestagen nie zawiera estrogenu, tylko progestagen.
Większość leków zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórki jajowej, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Dessette mono różni się od większości leków zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Na skutek tego, lek Dessette mono wykazuje dużą skuteczność antykoncepcyjną.
W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcjnych, lek Dessette mono może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Dessette mono jest możliwość wystąpienia nieregularnych krwawień. Krwawienia mogą także w ogóle nie wystąpić.
Lek Dessette mono, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dessette mono, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli podczas stosowania leku Dessette mono wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.
Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160 przypadkami.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.
Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są częściej badane.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Regularne badania kontrolne”).
Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.
Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub produktach roślinnych, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Dessette mono. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
dilitiazem).
W przypadku stosowania produktów leczniczych, lub produktów ziołowych, które zmniejszają skuteczność Dessette mono należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne.
Inne leki mogą wpływać na działanie Dessette mono do 28 dni od zakończenia ich stosowania, dlatego dodatkowe barierowe metody antykoncepcji powinny być stosowane przez cały ten czas. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.
Lek Dessette mono może również wywierać wpływ na działanie innych leków i wskutek tego nasilać (np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabiać ich działanie (np. lamotrygina1).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie stosować leku Dessette mono, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Karmienie piersią Lek Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Dessette mono. Mała ilość substancji czynnej zawartej w leku Dessette mono przenika do mleka matki.
U dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące lek Dessette mono, badano wpływ na zdrowie do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój tych dzieci.
Jeśli kobieta karmi piersią i chciałaby przyjmować lek Dessette mono, powinna poradzić się lekarza.
Nie istnieją dowody na to, że stosowanie leku Dessette mono ma jakikolwiek wpływ na uwagę i koncentrację.
Podczas stosowania leku Dessette mono lekarz poinformuje pacjentkę o potrzebie regularnego zgłaszania się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Lek Dessette mono zawiera laktozę2 i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Kiedy i jak stosować lek Dessette mono
Każdy blister leku Dessette mono zawiera 28 tabletek. Na blistrze widoczne są wydrukowane dni tygodnia połączone strzałkami. Każdemu dniowi odpowiada jedna tabletka. Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Dessette mono, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy rozpoczynać blistra od dowolnej tabletki.
Przykładowo, kiedy rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną „śr.”. Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do opróżnienia blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Patrząc na blister, łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia.
Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. W czasie stosowania leku Dessette mono może wystąpić krwawienie, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas. Po opróżnieniu blistra, następny należy rozpocząć kolejnego dnia – tzn. bez przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.
Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszą tabletkę leku Dessette mono należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Można również rozpocząć przyjmowanie tego leku między 2. a 5. dniem cyklu. W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki dotychczas stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, najlepiej rozpocząć stosowanie leku Dessette mono następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wyżej wymienione wskazówki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Dessette mono można również rozpocząć później, najpóźniej od dnia następującego po przerwie w przyjmowaniu tabletek, w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub po okresie przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych) aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego.
W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Stosowanie leku Dessette mono można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania poprzedniego leku zawierającego tylko progestagen. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć w dniu, w którym ma być wykonane kolejne wstrzyknięcie albo w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Dessette mono można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie.
W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) aż do zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią zostały zawarte w punkcie 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Należy także zwrócić się do lekarza o poradę.
Należy poradzić się lekarza.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, ostra biegunka)
Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek, opisanymi powyżej. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Dessette mono, istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dessette mono
Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Dessette mono w tym samym czasie. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.
Stosowanie leku Dessette mono można przerwać w dowolnym czasie. Od dnia przerwania stosowania leku, pacjentka może zajść w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette mono zostały opisane w częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Dessette mono”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych.
Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania.
Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono, zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Blister PVC/Aluminium w saszetce: Bez specjalnych zaleceń.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dessette mono
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac--Tokoferol.
Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.
Jak wygląda lek Dessette mono i co zawiera opakowanie
Jeden blister leku Dessette mono zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych z wytłoczeniem.
Lek Dessette mono dostępny jest w opakowaniach: 1, 3 lub 6 blistrów w tekturowym pudełku.
1, 3 lub 6 blistrów, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022
Przypisy