Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
lek na receptę, iniekcja, Medroksyprogesteron (medroxyprogesterone)
, Pfizer
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Depo-Provera dla opakowania 1 fiolka 1 mililitr (150 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DEPO-PROVERA, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań
Medroxyprogesteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA
3. Jak stosować lek DEPO-PROVERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek DEPO-PROVERA stosuje się jako hormonalny lek antykoncepcyjny. Medroksyprogesteronu octan, substancja czynna leku, jest progestagenem i związkiem chemicznym, podobnym do naturalnego hormonu - progesteronu.
Lek DEPO-PROVERA:
U kobiet w każdym wieku, stosujących produkt leczniczy DEPO-PROVERA przez długi okres może dojść do zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD), dlatego lekarz powinien wziąć pod uwagę ocenę stosunku korzyści do ryzyka, związanego ze stosowaniem tego leku, uwzględniając również zmniejszenie BMD występujące w okresie ciąży i (lub) laktacji.
Należy również wziąć pod uwagę, że powrót do płodności (owulacji) może być opóźniony o okres do jednego roku.
Stosowanie leku DEPO-PROVERA nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Przed przepisaniem leku DEPO-PROVERA lekarz powinien zbadać pacjentkę. Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza czy u pacjentki występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką, czy lek DEPO-PROVERA jest dla niej odpowiedni.
Lek DEPO-PROVERA można stosować u kobiet w wieku młodzieńczym, ale dopiero po omówieniu z pacjentkami innych metod antykoncepcji i uznaniu ich za nieodpowiednie lub niedopuszczalne.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek DEPO-PROVERA, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Stosowanie leku DEPO-PROVERA wiąże się ze znacznym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, ze względu na znany wpływ niedoboru estrogenów na proces przebudowy kości. Utrata tkanki kostnej jest tym większa, im dłużej stosowany jest lek DEPO-PROVERA, natomiast po zaprzestaniu jego stosowania gęstość mineralna kości ulega zwiększeniu.
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w wieku młodzieńczym i wczesnej dorosłości, czyli w okresach życia o istotnym znaczeniu dla przyrostu masy kostnej.
Nie wiadomo, czy stosowanie leku DEPO-PROVERA u młodych kobiet powoduje zmniejszenie maksymalnej masy kostnej i zwiększenie ryzyka złamań w późniejszym okresie życia, tj. po menopauzie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.
Lek DEPO-PROVERA nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV, w tym przed AIDS, ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Bezpieczne sposoby współżycia płciowego, w tym prawidłowe i konsekwentne stosowanie prezerwatyw, zmniejszają możliwość zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV.
Pacjentka powinna zwrócić się do fachowego pracownika ochrony zdrowia w celu uzyskania informacji na temat sposobów zmniejszania ryzyka zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem DEPO-PROVERA, należy poinformować o tym lekarza.
Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu1 może zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu, a tym samym zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego leku DEPO- PROVERA.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie tego leku w ciąży jest przeciwwskazane.
U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku antykoncepcyjnego DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko.
Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku.
Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.
Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące.
Lek DEPO-PROVERA podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Wstrzyknięcia należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz. Lek podaje się po energicznym wstrząśnięciu fiolki do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili przyjmowania pierwszej dawki leku DEPO-PROVERA, wstrzyknięcie może być podane WYŁĄCZNIE w ciągu pierwszych pięciu dni prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Jeśli lek DEPO-PROVERA ma być zastosowany po urodzeniu dziecka, pierwsza dawka MUSI być podana w ciągu pięciu dni od porodu, pod warunkiem, że pacjentka nie karmi piersią.
Lek DEPO-PROVERA podaje się w szóstym tygodniu od porodu, jeżeli matka karmi piersią.
Lek DEPO-PROVERA jest skuteczny tylko wtedy, gdy wstrzyknięcia wykonywane są regularnie, dokładnie w wyznaczonym czasie.
Kolejne dawki leku DEPO-PROVERA podaje się co 12 tygodni. Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni, należy przed podaniem wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia.
W przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na lek DEPO-PROVERA, lek DEPO-PROVERA powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne leki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie leku DEPO-PROVERA powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej). Bardzo ważne jest, by kolejne wstrzyknięcia przyjmować dokładnie w wyznaczonym czasie.
Nie zaleca się stosowania leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku DEPO- PROVERA w okresie młodzieńczym pomiędzy 12. a 18. rokiem życia wiąże się z istotnym statystycznie zmniejszeniem wskaźnika gęstości mineralnej kości.
Dostępne są dane dotyczące stosowania leku DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym (od 12 do 18 lat). Oprócz obaw związanych ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu DEPO-PROVERA u kobiet w wieku młodzieńczym, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka oraz u kobiet dorosłych, są takie same.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku DEPO-PROVERA lub, gdy okres pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami wyniesie więcej niż 12 tygodni istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy można przyjąć kolejną dawkę leku DEPO-PROVERA.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek DEPO-PROVERA
Każda fiolka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek DEPO-PROVERA i co zawiera opakowanie
Zawiesina koloru białego.
Opakowanie zawiera:
1 fiolka po 1 ml
10 fiolek po 1 ml
1 ampułko-strzykawka po 1 ml
Fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem w tekturowym pudełku.
Ampułko-strzykawka wraz ze sterylną igłą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021
Przypisy