Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Depo-Medrol dla opakowania 1 fiolka 1 mililitr (40 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-25
Ulotka, Depo-Medrol, Zawiesina do wstrzykiwań, 40 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań
Methylprednisoloni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Depo-Medrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol
3. Jak stosować lek Depo-Medrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Depo-Medrol, metyloprednizolonu octan, należy do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania ogólnego i miejscowego.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy Depo-Medrol wpływa m.in. na:
Lek Depo-Medrol podaje się domięśniowo, dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo, na zmianę chorobową, doodbytniczo.
A. Podanie domięśniowe
Zaburzenia endokrynologiczne
Choroby reumatyczne
Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia) w przebiegu:
Układowe choroby tkanki łącznej
W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:
Choroby dermatologiczne
Choroby alergiczne
Leczenie ciężkich lub uniemożliwiających normalne funkcjonowanie chorób alergicznych w przypadku, kiedy tradycyjne metody leczenia są nieskuteczne:
Choroby oczu
Ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
Choroby przewodu pokarmowego
Wspomagająco w ostrej fazie choroby, w przebiegu:
Choroby układu oddechowego
Choroby krwi
Choroby nowotworowe
Leczenie paliatywne:
Obrzęki
W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii (białkomoczu) w zespole nerczycowym:
Inne
Podanie do kaletki maziowej
Podanie okołostawowe Depo-Medrol jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w:
D. Podanie doodbytnicze
Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne).
U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Leku Depo-Medrol nie należy stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny.
Wpływ immunosupresyjny / Zwiększona podatność na zakażenia Lek Depo-Medrol może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku Depo-Medrol może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń, niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.
Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi mogą wiązać się zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg, lub nawet mogą okazać się śmiertelne u dzieci z brakiem odporności, lub u dorosłych stosujących kortykosteroidy.
Leku Depo-Medrol nie należy podawać dostawowo, dokaletkowo lub dościęgnowo osobom z ostrym zakażeniem w celu działania miejscowego.
Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów. U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Depo-Medrol w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom (patrz punkt: Depo-Medrol a inne leki).
U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi.
Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.
Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.
U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam metyloprednizolonu octan.
U pacjentów narażonych na silny stres lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku Depo-Medrol przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Depo-Medrol. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu w tym okresie wszelkich sytuacji powodujących stres. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.
Nagłe odstawienie leku Depo-Medrol może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy prowadzącą do zgonu.
Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów.
Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy, gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.
Lek Depo-Medrol może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą
Cushinga nie powinni go stosować.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol.
Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy1 we krwi, nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy.
W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji do wczesnych i nasilonych zaburzeń psychotycznych. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol.
Wpływ na układ nerwowy Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.
Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.
U pacjentów przyjmujących lek Depo-Medrol, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą się również częściej rozwijać wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.
Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem z objawami ocznymi ze względu na ryzyko perforacji rogówki.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia.
W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza.
Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.
W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Depo-Medrol zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.
Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostre zapalenie trzustki.
W trakcie długotrwałej terapii lekarz zaleci wykonywanie odpowiednich, rutynowych badań dodatkowych. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami dyspeptycznymi lekarz może zalecić wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Leczenie lekiem Depo-Medrol może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. Stosowanie leku Depo-Medrol jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powoduje wzrost ryzyka rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.
U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, niewydolności nerek, osteoporozy i miastenii, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.
Cykliczne, przerywane podawanie leku Depo-Medrol drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1g na dobę), może spowodować wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później.
W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.
Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenii) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo- mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyniny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.
Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem.
Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie należy stosować leku Depo-Medrol w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.
Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz nasilone wydalanie potasu2. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol, zwiększają wydalanie wapnia.
U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol w podzielonych dawkach dobowych może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy ograniczyć do najcięższych wskazań. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.
Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol długoterminowo są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci.
Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia długotrwałego lekarz zaleci obserwację stanu pacjenta (patrz też punkt 3 Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol.
W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.
Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).
Po podaniu leku Depo-Medrol zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zespół rozpadu guza może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w trakcie leczenia nowotworu. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent choruje na nowotwór i ma objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, nieregularne bicie serca, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność.
W celu zapobiegania zakażeniom konieczne jest stosowanie zasad postępowania aseptycznego.
Po dostawowym podaniu kortykosteroidów pacjent powinien unikać przeciążania stawów, w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.
Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu.
W przypadku zastosowania leku miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Depo-Medrol lekarz powinien zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku i zachować wszelkie zalecane środki ostrożności.
W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.
W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego.
Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchomości stawu, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy, lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.
Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i skażeniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Depo-Medrol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:
Stosowanie leku Depo-Medrol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol ma działanie upośledzające płodność.
Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu.
Nie wydaje się jednak, aby lek Depo-Medrol podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku Depo-Medrol na procesy rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania przewlekłego stosowania leku Depo-Medrol powinno to być przeprowadzone stopniowo. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja leczenia lub nawet zwiększenie dawki.
Kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu, stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki otrzymujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.
Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol w czasie ciąży powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności kory nadnerczy, pomimo że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować u niemowląt narażonych na kortykosteroidy w okresie życia płodowego.
U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży obserwowano rozwój zaćmy.
Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.
Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.
U dzieci karmionych piersią lek Depo-Medrol, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u kobiety i niemowlęcia.
Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol występują zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Depo-Medrol zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego podano na końcu ulotki.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol.
A. PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA LEKU
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną domięśniowo, w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie.
Zazwyczaj zalecane dawki wynoszą od 40 mg do 120 mg.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Konieczne jest pozostawanie pacjenta pod obserwacją lekarską. U niemowląt i dzieci należy zmniejszyć zalecane dawki, jednak dawkowanie powinno raczej zależeć od ciężkości choroby niż od przeliczenia z dokładnym uwzględnieniem wieku lub masy ciała.
Terapia hormonalna stanowi uzupełnienie leczenia konwencjonalnego, ale go nie zastępuje.
Po podawaniu leku przez więcej niż kilka dni lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki lub o stopniowym odstawieniu leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zakończeniu przewlekłego leczenia, pacjent powinien przebywać pod ścisłą obserwacją. Jeżeli w przypadku przewlekłego schorzenia rozpocznie się okres samoistnej remisji, lek należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza.
W trakcie leczenia przewlekłego lekarz zleci regularne wykonywanie rutynowych badań dodatkowych.
B. PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO)
Leczenie lekiem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych.
Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia.
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną do kaletki stawowej w zależności od przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie.
Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.
Każde wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach jałowych.
4. Wstrzyknięcia w celu uzyskania działania miejscowego w leczeniu schorzeń skórnych
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie.
Po oczyszczeniu skóry właściwym preparatem antyseptycznym, takim jak 70% alkohol, do zmiany wstrzykuje się od 20 do 60 mg metyloprednizolonu octanu. W przypadku większych zmian lekarz może zadecydować o konieczności podania dawek od 20 do 40 mg podzielonych na kilka kolejnych wstrzyknięć miejscowych. Należy unikać wstrzykiwania ilości, które mogą spowodować zmianę barwy skóry, ponieważ po ich podaniu może powstać niewielkie ognisko martwicy. Zazwyczaj lek podaje się w jednym do czterech wstrzyknięć. Długość okresów pomiędzy wstrzyknięciami zależy od rodzaju zmiany oraz od czasu trwania poprawy uzyskanej po pierwszym wstrzyknięciu.
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie.
Podanie we wlewie doodbytniczym stosuje się w leczeniu uzupełniającym, w terapii niektórych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od
40 mg do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych (np. 40 mg leku w objętości 30 do 300 ml wody) lub ciągłego wlewu doodbytniczego od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres dwóch lub więcej tygodni. Lekarz zadecyduje również o stosowaniu innych uznanych środków terapeutycznych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol
Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.
Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu) może wywołać zespół Cushinga.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerywania leczenia przewlekłego zaleca się obserwację pacjenta. Ryzyko wystąpienia polekowej wtórnej niedoczynności kory nadnerczy można zmniejszyć do minimum, poprzez stopniowe zmniejszanie lub przerywanie dawkowania. Po przerwaniu leczenia przewlekłego należy ocenić czynność kory nadnerczy. Najważniejszymi objawami niewydolności są osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne i depresja.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu produktu przeciwskazanymi drogami podania dooponowo/nadtwardówkowo zgłaszano następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/ porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.
Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol należą:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rzadkie przypadki ślepoty związanej z leczeniem podawanym wokół zmiany w okolicach twarzy i głowy.
Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.
Ze względu na zjawisko wchłaniania leku do krążenia ogólnego z miejsca podania, lekarz powinien obserwować pacjenta pod kątem wyżej wymienionych niepożądanych działań ogólnoustrojowych.
Miejscowe wstrzyknięcie leku może wywołać zanik skóry i tkanki podskórnej. Chociaż kryształy kortykosteroidów w skórze właściwej hamują reakcje zapalne, ich obecność może spowodować rozkład elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne substancji podstawowej tkanki łącznej.
Powstałe w ten sposób, rzadko spotykane zmiany skóry i (lub) tkanki podskórnej mogą powodować tworzenie się zagłębień skóry w miejscu wstrzyknięcia leku. Stopień nasilenia tej reakcji zależy od ilości wstrzykniętych kortykosteroidów. Do pełnej regeneracji dochodzi na ogół w ciągu kilku miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów kortykosteroidu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Depo-Medrol
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=UE1eNsedaKncO0Yl_u8bfw&r=px_fDszShOxFIGFKGcAcwerMTOUMBnKSkiOzWol-dTI&m=JDC03L4F0-LA7_q_eObP21XbnzHgrOghJJVCy67Gaes&s=Bovw-Hr_OkUpbWFtoDFda1IgiOiG8SOXfcUOMyeNOz0&e=
Jak wygląda lek Depo-Medrol i co zawiera opakowanie
Biała zawiesina.
Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Leku Depo-Medrol nie należy rozcieńczać innymi roztworami ani mieszać z innymi roztworami.
Przed podaniem należy obejrzeć fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Aby zapobiec zakażeniom jatrogennym, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego. Lek nie nadaje się do podawania dożylnego ani dokanałowego. Nie wolno go stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny.
Przed użyciem wstrząsnąć energicznie, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA LEKU
Dawka leku podawana domięśniowo zależy od ciężkości leczonego schorzenia i musi być dostosowana indywidualnie do ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
Gdy pożądane jest długotrwałe działanie leku, tygodniową dawkę oblicza się poprzez pomnożenie doustnej dawki dobowej przez 7 i podaje się ją w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Konieczne jest pozostawanie pacjenta pod obserwacją lekarską. U niemowląt i dzieci należy zmniejszyć zalecane dawki, jednak dawkowanie powinno raczej zależeć od ciężkości choroby niż od przeliczenia z dokładnym uwzględnieniem wieku lub masy ciała.
Terapia hormonalna stanowi uzupełnienie leczenia konwencjonalnego, ale go nie zastępuje.
Po podawaniu leku przez więcej niż kilka dni lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki lub o stopniowym odstawieniu leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zakończeniu przewlekłego leczenia, pacjent powinien przebywać pod jego ścisłą obserwacją. Jeżeli w przypadku przewlekłego schorzenia rozpocznie się okres samoistnej remisji, leczenie należy przerwać stopniowo pod kontrolą lekarza.
W trakcie leczenia przewlekłego lekarz może zlecić regularne wykonywanie rutynowych badań dodatkowych, takich jak: badanie ogólne moczu, oznaczenie stężenia glukozy we krwi dwie godziny po posiłku, pomiar ciśnienia tętniczego i masy ciała oraz prześwietlenie klatki piersiowej. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami dyspeptycznymi pożądane jest wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przykładowe dawkowanie:
Zespół nadnerczowo-płciowy:
Reumatoidalne zapalenie stawów, leczenie podtrzymujące:
Zmiany skórne:
Ciężkie zapalenie skóry wywołane przez sumaka jadowitego:
Przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry:
Łojotokowe zapalenie skóry:
Astma:
Jeżeli z leczonym stanem wiążą się objawy stresu, dawkowanie zawiesiny należy zwiększyć.
Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie działania hormonalnego o maksymalnym natężeniu, wskazane jest podanie dożylne wysoce rozpuszczalnej soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu.
PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO)
Leczenie lekiem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych.
Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki w poniższej tabeli podano orientacyjnie:
Wielkość stawu Przykłady Zakres dawkowania Duży Stawy kolanowe
Stawy skokowe
Stawy barkowe od 20 do 80 mg Średni Stawy łokciowe
Nadgarstki od 10 do 40 mg Mały Stawy śródręczno - paliczkowe
Stawy międzypaliczkowe
Stawy mostkowo - obojczykowe
Stawy barkowo - obojczykowe od 4 do 10 mg
Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego dokładnie zapoznać się z anatomią danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki typowej dla wykonywania nakłucia lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od
20 do 24 (założoną na suchą strzykawkę). Można rozważyć zastosowanie znieczulenia nasiękowego prokainą. W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły w miejsce wstrzyknięcia wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację, i zastępuje ją drugą strzykawką zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol. Następnie wykonuje się aspirację niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni maziówkowej.
Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie niewielkim, jałowym opatrunkiem.
Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, paliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo- biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać leku do przestrzeni stawowej. Wstrzyknięcia do otaczających tkanek są mało skuteczne lub nieskuteczne.
W przypadku niepowodzenia leczenia, gdy wstrzyknięcie było wykonane do przestrzeni stawowej (co wiadomo na podstawie aspiracji płynu), następne podania leku na ogół okazują się nieskuteczne.
Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną.
Po dostawowym podaniu kortykosteroidu nie należy przeciążać stawów, w których uzyskano zmniejszenie dolegliwości.
Nie należy wykonywać wstrzyknięć do niestabilnych stawów. Powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą w niektórych przypadkach prowadzić do niestabilności stawu. W wybranych przypadkach wskazana jest kontrola radiologiczna umożliwiająca wykrycie narastającego uszkodzenia stawu.
Jeżeli przed wstrzyknięciem leku Depo-Medrol ma być zastosowany produkt znieczulający miejscowo, należy zapoznać się z załączoną do niego ulotką i zastosować zalecane środki ostrożności.
2. Zapalenie kaletki maziowej
Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i podać do miejsca wstrzyknięcia 1% roztwór chlorowodorku prokainy, tworząc pęcherzyk z płynem. Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą dawkę leku.
Po wykonaniu zastrzyku należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek.
3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
W leczeniu takich stanów jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu odpowiedniego środka antyseptycznego należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej.
W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.
W przypadku ganglionów pochewek ścięgna zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli.
W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie. Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.
Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni środek antyseptyczny na skórę).
4. Wstrzyknięcia w celu uzyskania działania miejscowego w leczeniu schorzeń skórnych
Po rozległym oczyszczeniu skóry właściwym preparatem antyseptycznym, takim jak 70% alkohol, do zmiany wstrzykuje się od 20 do 60 mg metyloprednizolonu octanu. W przypadku większych zmian może być konieczne podanie dawek od 20 do 40 mg podzielonych na kilka kolejnych wstrzyknięć miejscowych. Należy unikać wstrzykiwania ilości, które mogą spowodować zmianę barwy skóry, ponieważ po ich podaniu może powstać niewielkie ognisko martwicy. Na ogół lek podaje się w jednym do czterech wstrzyknięć. Długość okresów pomiędzy wstrzyknięciami zależy od rodzaju zmiany oraz od czasu trwania poprawy uzyskanej po pierwszym wstrzyknięciu.
PODANIE WE WLEWIE DOODBYTNICZYM
Leczenie uzupełniające w terapii niektórych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: od 40 do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych (np. 40 mg leku w objętości od 30 do 300 ml wody) lub ciągłego wlewu doodbytniczego od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres dwóch lub więcej tygodni. Należy zastosować również inne uznane środki terapeutyczne.
Przypisy