Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Dentocaine 40 mg + 0,01 mg/1 ml dla opakowania 100 wkładów 1,8 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań artykainy chlorowodorek/adrenalina
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
3. Jak stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
4. Możliwe działania niepożądane.
5 Jak przechowywać lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
stosuje.
Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne:
Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml lub DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml podaje pacjentowi stomatolog.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.
W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog zdecyduje, który z dwóch leków zastosować:
mikrogramów/ml.
Kiedy nie stosować leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml a inne leki);
Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml a inne leki
Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z jedzeniem
Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml w okresie ciąży.
Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.
Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów stomatologicznych.
W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać naczyń do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera sód i pirosiarczan sodu.
Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.
3. Jak stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml czy lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca (nazywane zatrzymaniem krążenia).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.
4. Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wkłady przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony
Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.
Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie, jak usunąć leki, których są już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Co zawiera lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
o Każdy wkład z 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku i 18 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
o 1 ml DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
Jak wygląda lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i co zawiera opakowanie Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/mljest bezbarwnym i przezroczystym roztworem do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 50 wkładów po 1,8 ml do strzykawek samoaspirujących z płaskim tłokiem
Opakowania zawierające 50 wkładów po 1,8 ml do strzykawek z odciąganym tłokiem do aspiracji manualnej
Opakowania zawierające 100 wkładów po 1,8 ml do strzykawek samoaspirujących z płaskim tłokiem
Opakowania zawierające 100 wkładów po 1,8 ml do strzykawek z odciąganym tłokiem do aspiracji manualnej
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Inibsa Dental S.L.U.
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Wytwórca Laboratorios INIBSA, S.A.
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.
W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki;
decyzję podejmuje stomatolog.
W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.
W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej hemostazy, preferuje się stosowanie DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta: Belgia Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable Bułgaria Dentocaine 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор Cypr Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml εvέσιμο διάλυμα Dania Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Estonia Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml Finlandia Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Łotwa Dentocaine 0 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Litwa Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas Luksemburg Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mLsolution injectable Holandia Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml Polska Dentocaine Rumunia Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ
U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego.
Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.
Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych.
Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu.
Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała) maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:
Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu.
Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.
Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.
Stosując DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją.
Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek.
Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.
Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.
Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym.
Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu.
Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.
Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania.
Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.
W razie wystąpienia ostrego układowego działania toksycznego należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. W razie konieczności należy zmienić położenie pacjenta do pozycji na plecach.
Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie leczyć za pomocą odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków przeciwdrgawkowych.
Zapewnienie optymalnej podaży tlenu oraz wspomaganie oddechu i krążenia, jak również leczenie kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.
W razie wystąpienia depresji układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą płynów dożylnych, środków obkurczających naczynia krwionośne i (lub) środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do wieku i masy ciała.
W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony.
Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne.
Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Do samoaspiracji potrzebna jest strzykawka z funkcją automatycznej aspiracji. Samoaspirację wykonuje się, naciskając delikatnie tłok, a następnie natychmiast zwalniając nacisk. Elastyczna diafragma w membranie wkładu, która jest początkowo dociskana do osi podstawy strzykawki, wytwarza wewnątrz wkładu podciśnienie umożliwiające aspirację.
Na potrzeby aspiracji manualnej potrzebna jest strzykawka z haczykiem lub harpunem. Aspirację manualną wykonuje się po umocowaniu harpuna we wkładzie ze środkiem znieczulającym i odciągnięciu tłoka.