Opakowanie:
Ulotki Delparan dla opakowania 10 tabletek.
1 PT/H/0370/001/II/008+IB/007+IA/011+IA/012
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Delparan, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Delparan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delparan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Delparan jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu2 i paracetamolu1, które działają łącznie w celu złagodzenia bólu.
Delparan jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.
Delparan należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Delparan.
Przed zastosowaniem leku Delparan należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas stosowania leku Delparan. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadolu chlorowodorek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadolu chlorowodorek, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.
Nie wolno stosować leku Delparan równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Delparan”).
Nie zaleca się stosowania leku Delparan z następującymi lekami:
Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje także:
Skuteczność leku Delparan może być zmieniona, jeśli pacjent przyjmuje także:
Lekarz prowadzący powie pacjentowi, które leki można stosować równocześnie z lekiem Delparan.
Delparan z alkoholem Delparan może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilać senność, najlepiej unikać
3 PT/H/0370/001/II/008+IB/007/IA/011 spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Delparan.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, ponieważ zawiera on tramadolu chlorowodorek. W razie zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Delparan, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych dawek.
Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Delparan może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkę leku do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta na odczuwany ból. Z zasady należy stosować najmniejszą dawkę, która powoduje złagodzenie bólu.
Delparan należy stosować możliwie jak najkrócej.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat)
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecaną dawką dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat są 2 tabletki.
W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie wolno przyjmować więcej niż 8 tabletek leku Delparan na dobę.
Nie wolno przyjmować tabletek leku Delparan częściej, niż zalecił lekarz.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. Lekarz może zalecić tym pacjentom wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.
Ciężka choroba (niewydolność) wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Delparan. Jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Delparan jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (tzn. nadal odczuwa ból), powinien skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Delparan
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.
W razie pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio.
Zazwyczaj nie będzie żadnych skutków ubocznych przerwania stosowania leku Delparan. Jednak w rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadolu chlorowodorek przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeżeli pacjent stosował Delparan przez dłuższy czas, powinien skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem jego przyjmowania, ponieważ mogło dojść do przyzwyczajenia się organizmu do leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, a także obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Opisywano występowanie ciężkiej choroby, która przebiega z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale jej częstość nie jest znana. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Odnotowano następujące działania niepożądane, występujące z przybliżoną częstością:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub tylko paracetamol.
Jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Delparan, należy zgłosić to lekarzowi:
W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.
W rzadkich przypadkach stosowanie takich leków, jak tramadol, może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku.
W rzadkich sytuacjach osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania leku Delparan, należy skonsultować się z lekarzem.
W wyjątkowych sytuacjach wyniki badań krwi mogą wskazywać pewne nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.
Jednoczesne stosowanie leku Delparan z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6 PT/H/0370/001/II/008+IB/007/IA/011
Nie należy stosować leku Delparan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Delparan
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Jak wygląda Delparan i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Delparan są koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „T37.5” po jednej stronie i oznakowaniem „A325” po drugiej stronie.
Delparan jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 i 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305
747 70 Opava-Komárov, Republika Czeska Teva Pharma SLU C/C, Nº.4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza, Hiszpania Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
7 PT/H/0370/001/II/008+IB/007/IA/011 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2014 Logo Sandoz
Przypisy