Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-01
lek na receptę, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, Tolterodyna (tolterodine)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-01
Microsoft Word - Adv PIL DT 11_0 XL UK clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Defur, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolterodini tartras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Defur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Defur jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Lek Defur stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza moczowego nadreaktywnego, takich jak:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
istotne, uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tolterodyna, substancja czynna leku Defur, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania tolterodyny w skojarzeniu z:
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leku Defur z poniższymi lekami:
Defur z jedzeniem Defur można stosować niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Defur nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Defur, przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Defur.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Defur może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Defur na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Defur u dzieci.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są przeznaczone do podawania doustnego i należy je połykać w całości.
Kapsułek nie należy żuć.
Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia lekiem Defur. Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent nie zauważy natychmiastowej poprawy. Pęcherz przez pewien czas będzie się przystosowywał. Należy zakończyć cykl leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zalecony przez lekarza. Jeśli po tym czasie, pacjent nie zauważy żadnej poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem.
Po 2 lub 3 miesiącach należy ponownie ocenić skuteczność leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Defur
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy w przypadku przedawkowania to: omamy, pobudzenie, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu i oddychaniu.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę o zwykłej porze, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy pominąć zapomnianą dawkę i postępować zgodnie z ustalonym schematem leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed przerwaniem leczenia należy zawsze kontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Należy również zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład: świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcje te występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób).
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:
Mogą być to objawy niewydolności serca, które występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Niżej wymienione działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania leku Defur z następującą częstością:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
zawroty głowy, senność, bóle głowy
niestrawność (dyspepsja), zaparcia, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach
biegunka
nadmiar wody w organizmie powodujący obrzęki (np. kostek)
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):
kołatanie serca
zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
zatrzymanie moczu
uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp
zaburzenia pamięci
Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszona czynność serca, nagłe zaczerwienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientacja. Odnotowano również przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych na demencję.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Defur
Substancją czynną jest tolterodyny winian. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.
Skład kapsułki: indygokarmin (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka tabletki wewnętrznej: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Defur i co zawiera opakowanie Lek Defur ma postać kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardej, przeznaczonej do stosowania raz na dobę z jasno niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasno niebieskim nieprzezroczystym korpusem.
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e= Lek Defur jest dostępny w następujących wielkościach opakowania:
Blistry zawierające 14, 28, 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Grecja Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen Węgry Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Tolterodine Teva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard Dania: Tolterodintartrat Teva Finlandia: Tolterodine ratiopharm Grecja: Tolterodine Teva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Hiszpania: Tolterodina Teva 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Holandia: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte Irlandia: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard Luksemburg: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln Niemcy: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln Norwegia: Tolterodine Teva Polska: Defur Słowacja: Tolterodin Teva 4 mg Słowenia: Tolterodin Teva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Szwecja: Tolterodine Teva Wielka Brytania: SASPRED 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023 r.
Jak wygląda lek Defur i co zawiera opakowanie