Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dacepton dla opakowania 1 fiolka (0,1 G/20 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka, Dacepton, Roztwór do infuzji, 5 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Pełna nazwa tego leku to Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji – w treści ulotki będzie używana nazwa Dacepton.
1. Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dacepton
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Chlorowodorek apomorfiny2 należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy1. Lek Dacepton stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas pozostawania w stanie
off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy.
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać objawy wskazujące na konieczność zastosowania leku.
Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz wykona EKG (elektrokardiogram) i zada pytanie pacjentowi, jakie inne leki pacjent obecnie zażywa. Badanie EKG będzie powtórzone pierwszego dnia leczenia, a następnie w każdym momencie leczenia, jeśli lekarz uzna taką potrzebę. Lekarz będzie zadawał pytania dotyczące chorób pacjenta, zwłaszcza chorób dotyczących serca. Niektóre pytania i badania mogą być powtarzane na każdej z wizyt pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące serca, np. kołatanie serca, zasłabnięcie lub uczucie jakby pacjent miał zaraz zasłabnąć, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy także natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub pacjent rozpocznie stosowanie jakiegokolwiek nowego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacepton należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta występuje popęd lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy i jeśli pacjent nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub innych. Powyższe zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą one obejmować nałogowy hazard, niepohamowane objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może skorygować dawkę lub zakończyć stosowanie leku przez pacjenta.
U niektórych pacjentów pojawiają się objawy podobne do uzależnienia, co prowadzi do chęci przyjmowania dużych dawek leku Dacepton i innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpi u pacjenta należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:
Jeśli pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Należą do nich leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron3), depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina4 i imipramina) oraz zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, azytromycyna5 i klarytromycyna) i domperydon.
Jeśli pacjent przyjmuje ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zmniejszenia ciśnienie krwi i utraty przytomności.
Jeśli pacjent stosuje lek Dacepton i inne leki, może on zmieniać działanie tych leków.
Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna jest zmiana dawki apomorfiny lub innych stosowanych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), a także apomorfinę, lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki badania krwi.
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Dacepton.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dacepton nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy Dacepton przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać/kontynuować przyjmowanie leku/czy go odstawić.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dacepton może powodować senność i silną potrzebę snu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton w ten sposób wpływa na pacjenta.
Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach powoduje reakcje alergiczne z objawami, takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Lek Dacepton zawiera 3,4 mg sodu na 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz się upewni, czy pacjent toleruje ten lek i lek przeciwwymiotny, który trzeba będzie jednocześnie zażywać.
Gdzie wstrzykiwać lek Dacepton Lek Dacepton należy wstrzykiwać w obszar pod skórą (podskórnie), tak jak pokaże pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.
Dawka leku
Ilość leku Dacepton, którą należy zastosować, oraz wymagany czas stosowania leku w ciągu doby zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz omówi to z pacjentem i poinformuje, jaką dawkę leku należy podawać.
Ilość optymalna dla pacjenta zostanie określona podczas wizyty w specjalistycznej klinice.
Nie ma konieczności rozcieńczania leku Dacepton przed podaniem. Ponadto, nie należy go mieszać z innymi lekami.
Lek Dacepton został przygotowany do podawania w ciągłym wlewie za pomocą minipompy lub pompy strzykawkowej. Nie należy go stosować we wstrzyknięciach powtarzanych. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wyboru stosowanej minipompy i (lub) pompy strzykawkowej, oraz dostosuje dawkowanie stosownie do indywidualnych potrzeb pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacepton
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy zaprzestawać stosowania leku Dacepton bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent czuje się gorzej po zastosowaniu leku lub występują następujące objawy:
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Częste działania niepożądane (występują 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Rzadkie działania niepożądane (występują 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Działania niepożądane występujące u nieznanej liczby użytkowników:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz pomoże jak postępować lub jak zmniejszyć objawy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Trwałość chemiczną i fizyczną po otwarciu i napełnieniu produktem strzykawek znajdujących się w zestawach do infuzji potwierdzono dla okresu do 7 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Lek można stosować jedynie, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego i nie zawiera cząstek stałych.
Zużyte strzykawki i igły należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre lub innego odpowiedniego pojemnika. Po zapełnieniu pojemnika na odpady ostre należy przekazać go lekarzowi lub farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dacepton
Substancją czynną leku jest apomorfiny chlorowodorek półwodny. Każdy mililitr leku Dacepton zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Lek Dacepton jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml zawierających 100 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Pozostałe składniki to:
Informacje dotyczące leku Dacepton odnoszące się do pirosiarczynu sodu i chlorku sodu podano w punkcie 2.
Jak wygląda lek Dacepton i co zawiera opakowanie Dacepton jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem do infuzji.
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierające 20 ml roztworu do infuzji, w tekturowym pudełku znajduje się 1, 5 lub 30 fiolek.
Opakowania zbiorcze: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 i 6 x 5.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Wytwórca
1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Niemcy
3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung Belgia: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie Bułgaria: Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор Czechy: Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok Dania: Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Estonia: Dacepton 5 mg/ml Grecja: Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Holandia: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie Finlandia: Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos Francja: Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion Niemcy: Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung Norwegia: Dacepton Hiszpania: Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión Irlandia: Dacepton 5 mg/ml solution for infusion Litwa: Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas Łotwa: Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām Polska: Dacepton Portugalia: Dacepton Rumunia: Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă Słowacja: Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok Słowenia: Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje Szwecja: Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning Węgry: Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/apomorfina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron