Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
produkt dostępny bez recepty, syrop, Dekstrometorfan (dextromethorphan)
, Pseudoefedryna (pseudoephedrine)
, Tryprolidyna (triprolidine)
, Hasco-Lek
Opakowanie:
Ulotki Acti-Trin dla opakowania 100 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
DRAFT
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACTI-trin (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest ACTI-trin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTI-trin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
ACTI-trin zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan1.
Triprolidyna w skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia.
Pseudoefedryna ponadto zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa jego drożność.
Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo.
ACTI-trin stosuje się w leczeniu objawowym w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Przed przyjęciem leku ACTI-trin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
Należy zachować szczególną ostrożność stosując syrop ACTI-trin:
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Stosowanie leku ACTI-trin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Syrop ACTI-trin stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (nasennych i uspokajających) oraz leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym (leki rozkurczowe działające na mięśnie gładkie stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, w obturacyjnym zapaleniu oskrzeli, astmie oskrzelowej, bradykardii, chorobie Parkinsona) może nasilać ich działanie.
Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna2, debryzochina, metylodopa oraz blokujących receptory α- i -adrenergiczne może być osłabione przez działanie pseudoefedryny zawartej w leku ACTI-trin.
Równoczesne podawanie syropu ACTI-trin i chinidyny3 może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego w leku, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym nasilając działania niepożądane.
Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin z innymi lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy przyjmować innych leków zawierających alkohol ani pić napojów alkoholowych.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań określających łączny wpływ substancji czynnych na przebieg ciąży.
Z tego powodu leku ACTI-trin nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Substancje czynne leku przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.
Lek zawiera 4,58% v/v etanolu4 (alkoholu), tzn. do 181 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Obecność alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 3,02 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy. Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTI-trin
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku ACTI-trin, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) obserwowano: spadek nastroju, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli, zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu (zwłaszcza u mężczyzn z objawami przerostu gruczołu krokowego), wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek ACTI-trin
Jak wygląda lek ACTI-trin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu, opakowanego w butelkę ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
1 butelka zawiera 100 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021 r.
mailto:informacjaoleku@hascolek.pl
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dekstrometorfan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/guanetydyna