Charakterystyka produktu leczniczego dla Curacne 5 mg

Charakterystyka, Curacne 5 mg, Kapsułki miękkie, 5 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Curacne 5 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka miękka zawiera 52,1 mg rafinowanego oleju sojowego. 4.3 Przeciwwskazania Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • z niewydolnością wątroby, • ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, • z hiperwitaminozą A, • z alergią na orzeszki ziemne lub olej sojowy, ze względu na zawartość oleju sojowego w produkcie, • jednocześnie leczonych tetracyklinami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). • przyjmujących witaminę A, • przyjmujących inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina). 3 Działanie teratogenne Produkt leczniczy Curacne 5 mg jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu (...)