Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Crestor dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Scanned Document
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Crestor, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Crestor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crestor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crestor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Crestor należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Crestor jest zalecany do stosowania ponieważ:
Pacjent zażywający lek Crestor powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
lub
Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Crestor Lek Crestor jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Crestor stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie stosować leku Crestor, 40 mg (największa dawka):
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crestor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
Crestor.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Crestor.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
W związku ze stosowaniem leku Crestor notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Crestor może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crestor.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Crestor. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Crestor w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crestor z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią Leku Crestor nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Crestor i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crestor należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crestor – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Crestor. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza1 (cukier mleczny)], należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Crestor.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne
informacje.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Crestor dostępny jest w następujących dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Stosowanie leku Crestor w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Crestor jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Crestor to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Crestor w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Crestor u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Crestor w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Crestor należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Crestor tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Crestor
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Crestor należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Crestor.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Crestor. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Crestor zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crestor i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:
Należy zaprzestać stosowania leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza),
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Crestor
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Crestor i co zawiera opakowanie Lek Crestor, blistry w tekturowym pudełku zawierającym 28 tabletek.
Zawartość opakowania: różowe, okrągłe tabletki oznaczone „ZD4522” i „10” z jednej strony, druga
strona gładka.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo
28033 Madryt
Hiszpania
Wytwórca: AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Francja
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 661872.1
Nr pozwolenia na import równoległy: 16/21
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Crestor 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IC, IE, IT, LU, MT, NO, PL, PT, SE, UK) i 5 mg, 10 mg i 20 mg (DE, ES, FR).
Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim: lun - Poniedziałek mar - Wtorek mié - Środa jue - Czwartek vie - Piątek sáb - Sobota dom - Niedziela
Data zatwierdzenia ulotki: 11.01.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy