Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, płyn, Fluorouracyl (fluorouracil)
, Kwas salicylowy (salicylic acid)
, Almirall Hermal
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Actikerall dla opakowania 25 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
Ulotka, Actikerall, Roztwór na skórę, (5 mg + 100 mg)/g
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Actikerall (5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę
Fluorouracilum + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Actikerall i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actikerall
3. Jak stosować lek Actikerall
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Actikerall
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Actikerall zawiera dwie substancje czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy1. Fluorouracyl należy do grupy leków zwanych przeciwmetabolicznymi, które hamują wzrost komórek (czynnik cytostatyczny). Kwas salicylowy jest substancją zmiękczającą stwardniałą skórę.
Lek Actikerall jest roztworem na skórę, stosowanym w leczeniu rogowacenia słonecznego (starczego) (typu I/II) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością.
Zmiany skórne nazywane rogowaceniem słonecznym (starczym) są małymi, kruchymi, złuszczającymi się fragmentami skóry, z tendencją do rozpadu. Mogą być czerwone lub jasnobrązowe lub w tym samym kolorze jak skóra. Zmiany mogą być suche lub szorstkie w dotyku i czasem łatwiej je wyczuć niż zobaczyć.
Zmiany skórne tego typu powszechnie występują u ludzi, którzy byli poddani znacznej ekspozycji na światło słoneczne.
Niektóre inne leki mogą nasilać działania niepożądane leku Actikerall lub prowadzić do wystąpienia innych działań niepożądanych. Patrz punkt „Lek Actikerall a inne leki” poniżej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Actikerall należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Actikerall nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rogowacenie słoneczne (starcze) zazwyczaj nie występuje u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie poszczególnych leków może być nasilone lub osłabione, jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie kilka różnych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
4 tygodni którymkolwiek z tych leków, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno stosować leku Actikerall w okresie karmienia piersią, podczas ciąży i u kobiet, u których nie można z całą pewnością wykluczyć, że są w ciąży.
Brak szczególnych środków ostrożności.
Lek Actikerall zawiera dimetylosulfotlenek2 oraz etanol3.
Dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lek Actikerall należy nanosić raz na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli leczone są zmiany skórne występujące w okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka (np. wokół oczu, na skroniach) lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku Actikerall.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość stosowania leku do trzech razy na tydzień aż do czasu złagodzenia działań niepożądanych.
Lekarz może zdecydować o częstszej kontroli terapii, o ile uzna to za niezbędne.
Do stosowania na skórę (podanie na skórę).
Jednocześnie ilość naniesionego na skórę leku powinna być wystarczająca do utworzenia powłoki po wyschnięciu.
W przypadku nanoszenia leku na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania owłosienia.
Nie wolno dopuścić do kontaktu leku Actikerall z oczami, wewnętrzną stroną ust lub nosa lub narządami płciowymi (błonami śluzowymi).
Lek Actikerall może spowodować trwałe plamy na ubraniach, tkaninach lub przedmiotach wykonanych z akrylu (takich jak wanny akrylowe), dlatego należy unikać kontaktu leku Actikerall z tymi przedmiotami.
Uwaga – lek łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Podczas leczenia należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Czas trwania leczenia Actikerall nakłada się na zmiany rogowacenia słonecznego raz na dobę aż do ich całkowitego wyleczenia lub przez nie dłużej niż 12 tygodni. Poprawa może być widoczna po upływie 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i narasta wraz z upływem czasu do 12 tygodni. Ustępowanie zmian rogowacenia słonecznego (starczego) może być widoczne do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Leczenie należy kontynuować nawet pomimo braku jakichkolwiek skutków leczenia w ciągu jego pierwszych czterech tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Actikerall jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actikerall
W razie zastosowania leku Actikerall częściej niż raz na dobę, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji skórnych i mogą one być bardziej nasilone. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem podanym w tej ulotce.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U większości pacjentów stosujących lek Actikerall, w miejscu nałożenia leku występuje łagodne do umiarkowanego podrażnienie i zapalenie. Jeśli te reakcje są nasilone należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Z powodu bardzo silnego działania, zmiękczającego skórę, lek może powodować wystąpienie białawych przebarwień i złuszczanie się skóry.
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego stosowanie tego leku może powodować lekkie podrażnienie, takie jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne u pacjentów z wrażliwą skórą lub uczuleniem na kwas salicylowy. Objawy kontaktowych reakcji alergicznych mogą obejmować: świąd, zaczerwienienie i niewielkie pęcherze, nawet poza miejscem zastosowania leku.
Działania niepożądane mogą wystąpić z podanymi poniżej częstościami:
Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10
Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Częstość występowania takich reakcji niepożądanych, jak łagodne krwawienie, ubytek górnej warstwy skóry (nadżerka), strup, opuchnięcie (obrzęk), owrzodzenie i zapalenie skóry była o jedną kategorię większa w jednym badaniu po naniesieniu leku Actikerall na obszar chorobowy o powierzchni 25 cm2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie, po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą aby zapobiegać wysychaniu zawartości.
Uwaga – lek łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Okres ważności po otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie należy używać leku Actikerall, jeśli pojawią się w nim kryształy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Actikerall
Substancjami czynnymi leku są: fluorouracyl i kwas salicylowy.
1 g (= 1,05 ml) roztworu na skórę zawiera: 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego.
Pozostałe składniki: etylu octan, etanol bezwodny, dimetylosulfotlenek 70, kopolimer metakrylanu butylu i metakrylanu metylu, piroksylina.
Jak wygląda lek Actikerall i co zawiera opakowanie Actikerall jest klarownym, bezbarwnym do lekko pomarańczowo-białego, roztworem na skórę.
Opakowanie leku Actikerall: butelka z brunatnego szkła, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wykonanym z białego polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Zamknięcie butelki zawiera aplikator z pędzelkiem służącym do nakładania produktu, wykonanym z
HDPE/LDPE/nylon.
Wielkość opakowania: butelka zawierająca 25 ml roztworu na skórę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Egis Pharmaceuticals PLC
Numer telefonu: +48 22 417 92 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Republika Czeska Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Luksemburg Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Niemcy Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Polska Actikerall Słowacja Actikerall 5 mg/ + 100 mg/g Wielka Brytania Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Cutaneous Solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_salicylowy