Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
Opakowanie:
Ulotki Cortelle dla opakowania 28 tabletek = 1 zestaw.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Varel, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Varel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Varel
Varel jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych; są one także nazywane tabletkami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Varel
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania Varel należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Varel , lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Varel , lub w których skuteczność Varel może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury.
Metody te mogą być zawodne, ponieważ Varel modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Varel, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie przyjmować Varel
Nie należy przyjmować Varel, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
migreną z aurą”;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Varel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Varel
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Varel lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Varel, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Varel , jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania u kobiety zakrzepów krwi) w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem Varel jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
Zakrzepica żył głębokich
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Zawał serca
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar mózgu
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować Varel, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Varel jest niewielkie.
W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel1, noretysteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon , np. Varel powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnego wywiadu medycznego pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące Varel Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Varel jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Varel.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Varel np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Varel jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Varel, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Varel a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone preparaty antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania Varel można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie żółte tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Varel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się Varel . Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Varel we krwi i mogą być mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:
Varel może wpływać na działanie innych leków, np.
o leków zawierających cyklosporynę, o leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę2 (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Varel z jedzeniem i piciem
Varel może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormony antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Varel. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
Varel, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie Varel (patrz także
Przerwanie stosowania Varel”).
Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania Varel, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji wskazujących, że stosowanie Varel wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Varel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.
Tabletki Varel w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę Varel codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: żółte tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc tygodnia przerwy między dwoma blistrami.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu opakowania i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Celem pomocy w zapamiętaniu, jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra Varel
dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.
Zgodnie z dniem tygodnia, w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni samoprzylepny pasek. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni, kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej żółtej tabletki Varel zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje Varel w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
Przyjmowanie Varel należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Varel w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie środka w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Można rozpocząć przyjmowanie Varel następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Varel od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować środek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Varel.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania Varel, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować środek, powinna poradzić się lekarza.
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Varel.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Varel lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna Varel jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.
Jeśli pominięto żółtą tabletkę zawierającą substancje czynne z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się żółtej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbył się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Miesiączka najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może także wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać stosowanie żółtych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
Pominięto więcej niż 1 żółtą tabletkę z jednego blistra
Należy poradzić się lekarza tak w tygodniu 1.
Czy był stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?
Pominięta tylko 1 żółta tabletka (przyjęta ponad
12 godzin za późno) w tygodniu 2.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia Varel ”.
Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra Varel , aż do jego skończenia.
Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra, przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu.
Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia miesiączki.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo.
Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli okres stosowania tabletek placebo zostanie bardzo skrócony (na przykład do 3 dni lub krócej) może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Można przerwać przyjmowanie Varel w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie Varel i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Varel, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem Varel”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem Varel.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
zawał serca
tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności” lub „EXP:” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Varel Blister Varel zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.
Tabletki zawierające substancje czynne:
Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon, powidon K 30, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Tabletki placebo:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda Varel i co zawiera opakowanie
Tabletki zawierające substancje czynne to żółte, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.
Varel jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Hiszpania Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Norwegia: Dretine 28 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte Austria: Dretine 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten Hiszpania: Dretine 0.03 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película Polska: Varel Rumunia: Varena 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2016
Przypisy