lek na receptę, tabletki powlekane, Kapecytabina (capecitabine)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Coloxet dla opakowania 120 tabletek blistry Alu/Alu (150 mg).
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Coloxet, 150 mg, tabletki powlekane
Coloxet, 300 mg, tabletki powlekane
Coloxet, 500 mg, tabletki powlekane
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Coloxet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coloxet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coloxet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Coloxet jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Coloxet zawiera kapecytabinę1, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Coloxet jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Ponadto, lek Coloxet jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Coloxet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coloxet należy poinformować lekarza lub farmaceutę
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Coloxet mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież Lek Coloxet nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Coloxet dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się którykolwiek z wymienionych leków:
Coloxet z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Coloxet powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Nie wolno przyjmować leku Coloxet, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę. W okresie leczenia lekiem Coloxet nie wolno karmić piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Coloxet może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też Coloxet może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli pacjent czuje zawroty głowy, nudności lub zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Lek Coloxet zawiera bezwodną laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Coloxet.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Coloxet powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Tabletki leku Coloxet powinny być połykane w całości i popijane wodą ciągu 30 min po posiłku.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku Coloxet została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę
150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki leku Coloxet są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od
1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg , 300 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coloxet
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Coloxet należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Coloxet mogą wystąpić działania niepożądane takie jak nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie śluzówek, owrzodzenie jelita lub jamy ustnej, ból, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego lub żołądka, zahamowanie czynności szpiku (zmniejszenie liczby krwinek). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
Nie przyjmować pominiętej dawki i nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Coloxet. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierających np.
fenoprokumon), zaprzestanie leczenia lekiem Coloxet może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Coloxet i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Dodatkowo, kiedy lek Coloxet jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Coloxet. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów.
Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
10 000 pacjentów) należą: ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Blistry Aluminium/Aluminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
Co zawiera lek Coloxet
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
Jak wygląda lek Coloxet i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Coloxet, 150 mg są jasnobrzoskwiniowe, obustronnie wypukłe, podłużne o długości około 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Coloxet, 300 mg są białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Coloxet, 500 mg są brzoskwiniowe, obustronnie wypukłe, podłużne o długości około 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Coloxet jest dostępny w blistrach z Aluminium/Aluminium i PVC/PVDC/Aluminium zawierających 30, 60 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry
Wytwórca Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacere Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Holandia Coloxet 150mg/300mg/500mg Filmomhulde tabletten Bułgaria Coloxet 150mg/300mg/500mg film-coated tablets Czechy Coloxet 150mg/300mg/500mg, potahované tablety Węgry Coloxet 150mg/300mg/500mg filmtabletta Polska Coloxet Rumunia Coloxet 150mg/300mg/500mg, comprimate filmate Słowacja Coloxet 150mg/300mg/500mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.07.2014
Przypisy