Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Colchicum Dispert dla opakowania 20 tabletek drażowanych (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-03
Colchicum Dispert_PIL
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Colchicum Dispert, 0,5 mg, tabletki drażowane
Colchici seminis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Colchicum Dispert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert
3. Jak stosować lek Colchicum Dispert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Colchicum Dispert
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Colchicum Dispert zawiera kolchicynę - wyciąg z nasion ziemowita jesiennego (Colchicum autumnale L.). Colchicum Dispert jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych. Lek może być także stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami moczopędnymi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicum Dispert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.
Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania toksyczności, lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku Colchicum Dispert.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Colchicum Dispert może wpłynąć na ich działanie. Jednoczesne przyjmowanie Colchicum Dispert z lekami takimi jak: cyklosporyna, statyny (leki zmniejszające stężenie cholesterolu1 np. simwastatyna3, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy makrolidów (erytromycyna2, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek, może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.
Cymetydyna4 (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) lub nadmierne spożycie soku grejfrutowego (1000 ml / dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we krwi.
Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12. W przypadku stosowania wysokich dawek leku lub długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B12.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika do mleka matki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Colchicum Dispert zawiera laktozę i sacharozę5
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera barwnik: Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej - 2 tabletki drażowane, a następnie 1-2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3-4 tabletki drażowane na dobę. Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabletki drażowane w ciągu doby.
Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami o działaniu moczopędnym: 1 tabletka drażowana 1-2 razy na dobę.
Lekarz określi czas trwania leczenia na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania choroby oraz w zależności od obecności i rozmiarów guzków moczanowych.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Colchicum Dispert.
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Podanie doustne.
Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy łamać ani dzielić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po upływie 2 do 12 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia kolchicyną zgłaszano następujące działania niepożądane, które na ogół ustępowały po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu stosowanej dawki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Colchicum Dispert
Każda tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na kolchicynę.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu stearynian.
Otoczka: talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki, karmeloza sodowa, sacharoza, szelak, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon), wosk Carnauba.
Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Colchicum Dispert i co zawiera opakowanie Lek Colchicum Dispert jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się w pudełkach tekturowych zawierających 20 lub 50 tabletek.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/simvastatin