Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Clopixol Depot dla opakowania 1 ampułka (200 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Clopixol Depot, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Depot
3. Jak stosować lek Clopixol Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopixol Depot
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jak działa Clopixol Depot Clopixol Depot zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol Depot należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby.
W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Depot Clopixol Depot stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz w innych psychozach, szczególnie z takimi objawami jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia z pobudzeniem, niepokojem psychoruchowym, wrogością i agresywnością.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Dzieci i młodzież Clopixol Depot nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol Depot:
Stosowanie leku Clopixol Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem Clopixol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol Depot.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Clopixol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol Depot nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol Depot, zwłaszcza na początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do strzykawki nabiera się odpowiednią objętość leku Clopixol Depot, a następnie wstrzykuje w mięsień pośladka.
Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć.
Lek powoli uwalnia się ze wstrzykniętego roztworu do krwiobiegu, co zapewnia stałą podaż leku między kolejnymi wstrzyknięciami.
Dorośli
W leczeniu podtrzymującym dawka zwykle wynosi od 200 mg do 400 mg (1 do 2 ml) co dwa lub co cztery tygodnie.
U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie większych dawek lub krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie zuklopentyksolu lub domięśniowo octanu zuklopentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem zuklopentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami.
1) Zmiana z postaci doustnej zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 x mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie);
x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 16 x mg dekanonianu zuklopentyksolu co cztery tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 16 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie).
Przez tydzień po podaniu pierwszego wstrzyknięcia należy kontynuować stosowanie zuklopentyksolu doustnie, ale w zmniejszanych dawkach.
2) Zmiana z octanu zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu
Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu (100 mg), należy podać domięśniowo 200-400 mg (1 do 2 ml) dekanonianu zuklopentyksolu w roztworze o stężeniu 200 mg/ml.
Następnie należy powtarzać wstrzyknięcie dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie. Wymagane mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyknięciami.
Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w jednym wstrzyknięciu.
Pacjenci, którym podawano uprzednio inne leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu:
200 mg dekanonianu zuklopentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny3 lub 40 mg dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu1, lub 50 mg dekanonianu haloperydolu2.
Czasami lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub o zmianie odstępów czasu między wstrzyknięciami.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol Depot u dzieci.
Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Depot w zwykle stosowanych dawkach.
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku we krwi.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol Depot jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku należy kontynuować w regularnych odstępach czasu, nawet wtedy, gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol Depot
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnych przypadkach przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Clopixol Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów):
Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów):
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1 000 i mniej niż 1 z 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów):
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Clopixol Depot
Substancją czynną leku jest dekanonian zuklopentyksolu.
Każdy mililitr (ml) leku Clopixol Depot zawiera 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu.
Inny składnik leku to olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha).
Jak wygląda lek Clopixol Depot i co zawiera opakowanie Clopixol Depot dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 200 mg/ml.
Clopixol Depot jest przezroczystym, żółtawym płynem.
Clopixol Depot dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (200 mg) leku.
Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml lub 10 ampułek po 1 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Lundbeck Poland Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dorośli H. Lundbeck A/S
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/flupentixol