Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-26
lek na receptę, iniekcja, Klindamycyna (clindamycin)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Clindamycin Kabi dla opakowania 5 ampułek (300 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Clindamycin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Kabi
3. Jak stosować Clindamycin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clindamycin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Clindamycin1 Kabi zawiera substancję czynną − klindamycynę (w postaci fosforanu). Klindamycyna jest antybiotykiem.
Clindamycin Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę. W zakażeniach bakteriami tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. u pacjentów uczulonych na penicyliny). Jeśli zakażenie jest wywołane bakteriami beztlenowymi, lekarz może rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego wyboru.
Klindamycynę stosuje się w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych środków ostrożności lub ostrzeżeń dotyczą pacjenta lub dotyczyły go w przeszłości.
U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. W takim przypadku lekarz natychmiast zakończy podawanie leku Clindamycin Kabi i wdroży standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach.
Szybkie wstrzyknięcie dożylne powoduje wystąpienie działań niepożądanych i należy go unikać.
Lekarz rozcieńczy lek przed podaniem dożylnym i zapewni, że będzie on podawany przez co najmniej 10-60 minut.
Podczas długotrwałego leczenia (ponad 10 dni) należy regularnie kontrolować liczbę krwinek oraz czynność wątroby i nerek.
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe i powtarzające się stosowanie leku Clindamycin Kabi może doprowadzić do zakażenia skóry i błon śluzowych drobnoustrojami opornymi na klindamycynę. Może również dojść do zakażenia grzybiczego.
Podczas leczenia klindamycyną może dojść do ciężkiego zakażenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy). Z tego względu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas lub w okresie do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie jeśli w kale wystąpi śluz lub krew.
Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować w ostrych wirusowych zakażeniach dróg oddechowych.
Clindamycin Kabi nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia mózgu (zapalenie opon mózgowych).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci w wieku do 3 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy (patrz poniżej).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu warfaryny2 lub podobnych leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.
DE/H/0963/001/IA/024 3 Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę3, ponieważ nie można wykluczyć wzajemnego osłabiania działania tych leków.
Leku Clindamycin Kabi nie należy podawać po leczeniu linkomycyną.
Clindamycin Kabi może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, co może prowadzić do niespodziewanych, zagrażających życiu zdarzeń podczas operacji.
Ryfampicyna4 może zwiększać eliminację klindamycyny z krwi, dlatego lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować stężenie klindamycyny we krwi.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli:
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty lub bóle głowy i zmęczenie. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Clindamycin Kabi zawiera chlorek sodu5 i alkohol benzylowy
Lek zawiera 8,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. zespół niewydolności oddechowej) u małych dzieci.
Nie należy podawać leku noworodkowi (do 4 tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz.
Nie należy stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").
W przypadku choroby wątroby lub nerek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").
Clindamycin Kabi podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (w mięsień) w postaci nierozcieńczonego roztworu lub, po rozcieńczeniu, w infuzji dożylnej (do żyły). Lek zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.
Lekarz ustala dawkę klindamycyny odpowiednią dla danego pacjenta.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi:
8 do 12 ml leku Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada 1,2 do 1,8 g klindamycyny) DE/H/0963/001/IA/024 4
12 do 18 ml leku Clindamycin Kabi (co odpowiada 1,8 do 2,7 g klindamycyny) w dwóch do czterech równych dawkach.
Maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi zwykle 18 ml leku Clindamycin Kabi (co odpowiada 2,7 g klindamycyny) w dwóch do czterech równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu można podawać dawki do 4,8 g na dobę.
U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek metabolizm klindamycyny jest osłabiony. W większości przypadków zmniejszenie dawki leku nie jest jednak konieczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia klindamycyny we krwi.
Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Z tego względu nie ma konieczności podawania dializowanym pacjentom dodatkowych dawek leku przed ani po hemodializie.
W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, dawka u dzieci w wieku od 4 tygodni do 12 lat wynosi od 15 do 40 mg klindamycyny na kg masy ciała w trzech lub czterech równych dawkach.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju oraz stopnia zaawansowania choroby.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienie, osad lub inne widoczne cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Clindamycin Kabi
Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
Jedna ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny.
Jak wygląda Clindamycin Kabi i co zawiera opakowanie Clindamycin Kabi ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub nieznacznie zabarwionego roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Clindamycin Kabi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, zawierających po 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera: 5 lub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia DE/H/0963/001/IA/024 7
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie Bułgaria Clindamycin Kabi 150 mg/ml инжекционен разтвор Czechy Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok Dania Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung Finlandia Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos Grecja Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Hiszpania Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable Holandia Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie Irlandia Clindamycin 150 mg/ml solution for injection Luksemburg Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung Polska Clindamycin Kabi Słowacja Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok Węgry Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.07.2021 r.
DE/H/0963/001/IA/024 8
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie należy stosować leku Clindamycin Kabi, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub intensywne zabarwienie roztworu.
Roztwór należy obejrzeć po rozcieńczeniu. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. Rozcieńczony lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu przez 48 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że lek został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przed podaniem w infuzji dożylnej Clindamycin Kabi należy rozcieńczyć (stężenie docelowe nie może przekraczać 18 mg klindamycyny na 1 ml) i podawać w infuzji trwającej co najmniej 10 do 60 minut (szybkość infuzji nie może przekraczać 30 mg/min).
Roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie, chyba że zgodność z innymi lekami została potwierdzona. Clindamycin Kabi można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, 5% roztworze glukozy lub roztworze Ringera z mleczanami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/klindamycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna