Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Certican dla opakowania 60 tabletek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka, Certican tabletki, Tabletki, 0,5 mg
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Certican, 0,25 mg, tabletki
Certican, 0,5 mg, tabletki
Certican, 0,75 mg, tabletki ewerolimus
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Certican
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus1.
Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus2 w przypadku transplantacji wątroby i kortykosteroidy.
Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Certican.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Certican należy omówić to z lekarzem:
Działanie to jest na ogół odwracalne. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni porozmawiać o leczeniu ze swoim lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku Certican u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Leku Certican nie należy stosować u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty.
Pewne leki mogą wpływać na sposób działania leku Certican na organizm. Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Stosowanie leku Certican z jedzeniem i piciem
Pożywienie może mieć wpływ na wchłanianie leku Certican. Aby utrzymać stałe stężenie leku w organizmie, pacjent powinien przyjmować Certican zawsze w ten sam sposób. Należy zawsze zażywać lek z posiłkiem, lub zawsze przyjmować go na pusty żołądek.
Nie stosować leku Certican z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutem. Wpływają one na działanie leku Certican w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Certican nie wolno stosować w czasie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Certican, a także przez 8 tygodni po jego zakończeniu.
Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Certican.
W czasie stosowania leku Certican nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Certican przenika do mleka matki.
Lek Certican może mieć wpływ na płodność mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Certican nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Certican zawiera laktozę3 Lek Certican w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce oraz kiedy powinien być zastosowany lek Certican.
Lek Certican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,5 mg na dobę w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz 2,0 mg na dobę w przypadku transplantacji wątroby.
Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki, jedną przyjmowaną rano i jedną przyjmowaną wieczorem.
Lek Certican jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Nie należy kruszyć tabletek.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Pierwszą dawkę należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe po transplantacji nerki lub serca oraz po około czterech tygodniach od transplantacji wątroby.
Tabletki należy przyjmować jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji w przypadku transplantacji nerki lub serca oraz jednocześnie z takrolimusem w przypadku transplantacji wątroby.
Nie należy zamieniać stosowanego leku Certican w postaci tabletek na lek Certican w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia leku Certican we krwi i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu kontroli stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi, lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi. Lekarz będzie również uważnie kontrolował czynność nerek, stężenie lipidów we krwi, stężenie cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Certican
Jeżeli zażyto więcej tabletek niż było zalecone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Certican, należy zrobić to jak najszybciej a następnie należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Należy zażywać lek tak długo, jak długo konieczna będzie immunosupresja by zapobiegać odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. Przerwanie leczenia lekiem Certican może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu przez organizm.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ponieważ lek Certican jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, nie zawsze działania niepożądane są wynikiem działania leku Certican, mogą być wynikiem działania innego leku.
Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
należy przerwać przyjmowanie leku Certican i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby osób, jednak dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
Jeśli pacjent odczuwa niepokój związany z którymkolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dodatkowo, mogą występować działania niepożądane, których można nie być świadomym, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań czynności nerek. Dlatego podczas leczenia lekiem Certican lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu monitorowania zmian w nerkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Certican
Jak wygląda lek Certican i co zawiera opakowanie
Lek Certican 0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/importer Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Vien
Austria Novartis Pharma NV
Medialaan 40 bus 1
1800 Vilvoorde
Belgia
Novartis s.r.o.
Na Pankraci 1724/129
140 00 Praha 4 Nusle Republika Czeska Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Dania Novartis Finland OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Novartis (Hellas) SA 12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi
14451 Attiki
Grecja Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy Novartis Norge AS Nydalen Allé 37A
0484 Oslo
Norwegia Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Polska Novartis Farma - Productos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva no 10E, Porto Salvo 2740-255
Portugalia Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A Targu Mures, 540472
Rumunia Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja Novartis Hungária Ltd.
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Węgry Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata
Włochy Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano (MI)
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone
Królestwo (Irlandia Północna).
Certican
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej https://urpl.gov.pl/pl https://urpl.gov.pl/pl
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/everolimus