Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cellcept dla opakowania 110 gramów = 175 mililitrów (200 mg/1 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej mykofenolan mofetylu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CellCept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Przygotowanie leku
Pełna nazwa leku brzmi CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:
CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem.
Promieniowanie słoneczne Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.
W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.
Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzucaniem przeszczepionego narządu.
Dorośli
Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
Dorośli
Dorośli
Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą . Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy zapoznać się z punktem 7. "Przygotowanie leku".
Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
Należy unikać wdychania suchego proszku. Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.
1. Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
2. Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
3. Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.
4. Następnie umieścić końcówkę podajnika ściśle w nasadce.
5. Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
6. Powoli wyciągnąć tłok.
7. Przekręcić butelkę z powrotem do normalnej pozycji.
Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu zanim ponownie się go użyje. Do czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek. Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept
Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę, tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
Pewne działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.
Zwalczanie zakażeń Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Zaburzeń skórnych, takich jak:
Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:
Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek CellCept
odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
mailto: mailto:
7. Przygotowanie leku
Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy postępować według kroków wymienionych poniżej:
Należy unikać wdychania suchego proszku. Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
Należy zachować ostrożność by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.
1. Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
2. Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
3. Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.
4. Dodać pozostałą wodę.
5. Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
6. Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
7. Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Wytwórca Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2020
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu/