lek na receptę, proszek (do wytworzenia zawiesiny), Ceftybuten (ceftibuten)
, Merck Sharp & Dohme
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Cedax dla opakowania 7,5 g = 30 ml (0,036 G/1 ML).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cedax, 36 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cedax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cedax
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cedax przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Lek Cedax jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji.
Lek Cedax wskazany jest w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakteryjne.
Zakażenia górnych dróg oddechowych u dorosłych i u dzieci, w tym zapalenie gardła, zapalenie migdałków i płonica u dorosłych i dzieci, ostre zapalenie zatok u dorosłych, zapalenie ucha środkowego u dzieci.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u dorosłych, w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i ostre zapalenie płuc u pacjentów, którym lek można podawać doustnie.
Zakażenia dróg moczowych u dorosłych i u dzieci (zakażenia powikłane i niepowikłane).
Zapalenie błony śluzowej jelit oraz zapalenie żołądkowo-jelitowe u dzieci w przebiegu powikłanego lub niepowikłanego zakażenia wywołanego przez bakterie: Salmonella, Shigella lub E. coli. Nie wykazano działania leku Cedax na bakterie Campylobacter lub Yersinia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cedax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosując lek Cedax należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:
pacjenci dializowani będą bardzo dokładnie kontrolowani przez lekarza;
100 pacjentów uczulonych na penicyliny wykazuje również alergię na cefalosporyny;
Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu2 lub wankomycyny3. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco, jak np. loperamid1;
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Badano interakcje leku Cedax z dużymi dawkami wodorotlenku glinowo-magnezowego, stosowanymi w nadkwaśności, ranitydyną4 i jednorazowo podaną dożylnie teofiliną. Nie stwierdzono znaczących interakcji. Wpływ leku Cedax na stężenia podawanej doustnie teofiliny w osoczu nie jest znany.
Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą w rzadkich przypadkach zmniejszać krzepliwość krwi, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. U pacjentów z grupy ryzyka lekarz może zalecić kontrolowanie czasu protrombinowego (wskaźnik krzepliwości krwi) i w razie konieczności poda witaminę K.
Jak dotąd nie zgłaszano znaczących interakcji z innymi lekami. Nie stwierdzono wpływu przyjmowania leku Cedax na wyniki badań laboratoryjnych.
Cedax, proszek do sporządzania zawiesiny można podawać na 1 do 2 godzin przed posiłkiem lub 1 do
2 godzin po posiłku. Stwierdzono, że stopień i zakres wchłaniania leku Cedax w postaci zawiesiny może być zmieniony przez równoczesne spożywanie posiłku.
Dzieci Lek Cedax można stosować u dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiety w ciąży.
W mleku karmiących matek stwierdzono obecność ceftibutenu. U niemowląt karmionych piersią, których matka przyjmuje lek Cedax może wystąpić zaburzenie flory bakteryjnej przewodu pokarmowego z biegunką i kolonizacja drożdżaków, a także uczulenie. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza i rozważyć przerwę w karmieniu piersią w okresie przyjmowania leku.
Nie badano wpływu leku Cedax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cedax zawiera sacharozę Cedax proszek do sporządzania zawiesiny zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków podawanych doustnie, okres leczenia wynosi zwykle od pięciu do dziesięciu dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce5 lek Cedax należy przyjmować przynajmniej przez 10 dni.
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Zalecana dawka leku Cedax to 9 mg/kg mc./dobę (maksymalnie
400 mg na dobę). Dawkę dobową podaje się jeden raz na dobę w leczeniu: zapalenia gardła (z zapaleniem migdałków lub bez), ostrego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem oraz w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń układu moczowego.
U dzieci w leczeniu ostrego zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego dawka dobowa wynosi 4,5 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
Dzieciom o masie ciała większej niż 45 kg i dzieciom w wieku powyżej 10 lat podaje się dawkę jak dla dorosłych.
Dorośli. U dorosłych zazwyczaj stosuje się lek Cedax w postaci kapsułek (szczegółowe informacje - patrz ulotka leku Cedax, 400 mg, kapsułki twarde).
Zalecana dawka leku Cedax to 400 mg/dobę. Dawka 400 mg podawana raz na dobę jest stosowana w leczeniu: ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego i niepowikłanego zakażenia dróg moczowych.
W leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów, którym lek można podawać doustnie, zaleca się podawanie 200 mg leku, co 12 godzin.
Jeśli konieczne jest podanie dawki poniżej 400 mg, można zastosować lek Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 36 mg/ml.
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów tych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, chyba że klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min. Wskazówki dotyczące modyfikacji dawkowania u tych pacjentów przedstawiono w tabeli.
Tabela. Modyfikacja dawkowania leku Cedax u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
ml/min]
Dawka dobowa ceftibutenu
200 mg
Jeśli zalecana jest zmiana częstości podawania, to dawkę 400 mg podaje się co 48 godzin (co dwa dni) u pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 30-49 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 5-29 ml/min, taką samą dawkę leku podaje się co 96 godzin (co cztery dni).
U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tygodniu podaje się 400 mg leku Cedax bezpośrednio po każdej dializie.
Pacjenci w podeszłym wieku. Stosuje się dawki zwykle zalecane u dorosłych.
Sposób podawania. Cedax w postaci zawiesiny doustnej należy podawać na 1 do 2 godzin przed posiłkiem lub 1 do 2 godzin po posiłku.
Charakterystyczny siarkowy zapach proszku przed sporządzeniem zawiesiny, jest typowy dla antybiotyków z grupy cefalosporyn. Po dodaniu wody, produkt w postaci zawiesiny ma zapach wiśniowy.
Potrząsnąć butelką tak, aby dokładnie rozluźnić znajdujący się w niej proszek, co ułatwi utworzenie zawiesiny. Aby sporządzić zawiesinę doustną, należy wypełnić wodą miarkę aż do podziałki (28 ml).
Połowę wody należy wlać do butelki, po czym należy zakręcić butelkę, odwrócić do góry dnem i dobrze potrząsnąć. Następnie należy dodać resztę wody do butelki i ponownie energicznie potrząsnąć.
Zawiesina doustna sporządzona zgodnie z instrukcją zawiera 36 mg ceftibutenu w 1 ml (180 mg/5 ml).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cedax
W razie przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecona należy skontaktować się z lekarzem.
Nie obserwowano objawów toksyczności po przypadkowym przedawkowaniu leku Cedax. W razie przedawkowania wskazane może być płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. Znaczącą ilość leku Cedax można usunąć z krążenia podczas hemodializy.
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności (3%), biegunka (3%) i ból głowy (2%).
Możliwe działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u pacjentów leczonych lekiem Cedax wymienione zgodnie z częstością występowania są przedstawione poniżej.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Stevensa-Johnsona), zaczerwienienie skóry, ciężkie zmiany naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Następujące działania niepożądane są typowe dla antybiotyków z grupy cefalosporyn i mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Cedax.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
http://pl.wikipedia.org/w/index.php?title=Mrowienie&action=edit&redlink=1 http://pl.wikipedia.org/w/index.php?title=Dr%C4%99twienie&action=edit&redlink=1 mailto:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cedax
Jak wygląda lek Cedax i co zawiera opakowanie
Lek znajduje się w butelce wykonanej ze szkła oranżowego o pojemności 33 ml. Butelka jest umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa
Polska
Tel. (+48) 22 54 95 100 msdpolska@merck.com
Wytwórca Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/loperamid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/wankomycyna