Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Opakowanie:
Ulotki Accusol 35 dla opakowania 2 worki 2-komorowe 5 litrów (3,75 litra + 1,25 litra).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Accusol 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accusol 35
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Accusol 35 jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest przepisywany pacjentom z ostrą bądź przewlekłą niewydolnością nerek.
Oczyszcza krew pacjenta ze zbędnych produktów przemiany materii; koryguje kwasowość lub zasadowość oraz stężenie soli we krwi pacjenta. Jako płyn zastępczy w hemodiafiltracji i hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli oraz wody do nawodnienia.
Roztwory Accusol 35 są dostarczane w dwukomorowym worku (nie zawierającym PCW). Obydwie komory oddzielone są długim spawem (spaw między komorami). Przed zastosowaniem, obie komory roztworu Accusol 35 muszą być zmieszane poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między komorami), a następnie krótkiego spawu ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu.
Accusol 35 może być zastosowany szczególnie w przypadku dużego stężenia potasu1.
Roztwory Accusol 35 mogą być stosowane wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że dostęp do żyły i tętnicy pacjenta jest prawidłowy.
Upewni się również, że pacjent nie wykazuje dużego ryzyka krwawienia.
Dostępne są roztwory Accusol 35 z różnymi stężeniami potasu i glukozy2. Stężenie potasu i glukozy we krwi pacjenta będzie ściśle monitorowane w celu upewnienia się, że stosowany jest najbardziej odpowiedni skład leku Accusol 35.
Lekarz nie poda leku Accusol 35 pacjentowi:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Accusol 35 może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.
SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu. W przypadku podania niezmieszanych roztworów, stężenie wodorowęglanów we krwi może się zwiększyć. Może to wywołać takie działania niepożądane jak nudności, senność, ból głowy, nieprawidłowe bicie serca i trudności w oddychaniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Accusol 35 może wpływać na inne leki oraz wzajemnie z nimi oddziaływać.
Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.
Lekarz oceni bilans korzyści do ryzyka odnośnie zastosowania leku Accusol 35.
W zależności od sposobu leczenia, lekarz poda Accusol 35 za pomocą rurek urządzenia do dializy.
Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją zastosowane u pacjenta będzie zależało od diagnozy klinicznej, badania lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie.
Lekarz ustali właściwy skład i ilość roztworów Accusol 35 odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
W jakich dawkach i jak często stosować?
Lekarz prowadzący ustali oraz dostosuje szybkość przepływu i objętość roztworu, którą należy zastosować.
Wymagana ilość płynu zależy od sposobu zastosowania leku Accusol 35.
Jeżeli pacjent jest dorosły lub w podeszłym wieku oraz
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe rzadko występujące (występujące u mniej niż jednego na 1000 pacjentów) działania niepożądane leku Accusol 35 mogą obejmować:
Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych. Nie wszystkie muszą być wynikiem zastosowania roztworów lub leczenia. Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lekarz nie zastosuje leku Accusol 35 jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik jest uszkodzony.
Nazwa produktu leczniczego Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji
Skład roztworu Accusol 35: Składniki Na 1000 ml leku Accusol 35
Komora duża “A”
Wapnia chlorek dwuwodny 0,343 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,136 g
Sodu chlorek 7,52 g
Komora mała „B”
Sodu wodorowęglan 13,4 g
5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.
Skład jonowy roztworu końcowego:
Na 1000 ml leku Accusol 35
Wapń (Ca++) 1,75 mmol
Magnez (Mg++) 0,5 mmol
Sód (Na+) 140 mmol
Chlorki (Cl-) 109,3 mmol
Wodorowęglany (HCO3-) 35 mmol
Osmolarność teoretyczna 287 mOsm/l
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz disodu fosforan dwuwodny.
Jak wygląda Accusol 35 i co zawiera opakowanie Accusol 35 jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym dwa 5-litrowe dwukomorowe worki nie zawierające PCW.
Każdy worek jest opakowany w zewnętrzny worek ochronny.
Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.
Podmiot odpowiedzialny: Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tel. (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel. (Polska): +48 (00)800 1211465
Wytwórcy: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2021 ACCUSOL jest znakiem towarowym Nikkiso Co., Ltd .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia ULOTKA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład Na 1000 ml leku Accusol 35
Komora duża „A”
Wapnia chlorek dwuwodny 0,343 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,136 g
Sodu chlorek 7,52 g
Komora mała „B”
Sodu wodorowęglan 13,4 g
Końcowy roztwór po zmieszaniu Na 1000 ml leku Accusol 35
Wapnia chlorek dwuwodny 0,257 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,102 g
Sodu chlorek 6,12 g
Sodu wodorowęglan 2,94 g
Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:
Skład jonowy roztworu końcowego Na 1000 ml leku Accusol 35
Wapń (Ca++) 1,75 mmol
Magnez (Mg++) 0,5 mmol
Sód (Na+) 140 mmol
Chlorki (Cl-) 109,3 mmol
Wodorowęglany (HCO3-) 35 mmol
Osmolarność teoretyczna 287 mOsm/l
5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.
pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.
Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest roztworem jałowym, przezroczystym i bezbarwnym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Accusol 35 jest wskazany do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest przeznaczony do stosowania przede wszystkim u pacjentów z hiperkaliemią.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jako roztwór substytucyjny
Objętość roztworu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów.
Dorośli:
Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych.
Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Accusol 35 jako roztwór dializacyjny
Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od sposobu terapii, jej częstotliwości oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.
Podawanie:
Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora.
Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.
Po usunięciu opakowania ochronnego, niezwłocznie otworzyć długi spaw (spaw między komorami), aby wymieszać oba roztwory, a następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Instrukcje dotyczące używania produktu i obchodzenia się z nim podano w punkcie 5.5.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania zależne od roztworu:
Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji, związane z samą procedurą techniczną:
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przepisując Accusol 35, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym leczeniem a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej stanami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania produktu Accusol 35 w czasie ciąży i laktacji. Accusol 35 można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie badań klinicznych (patrz punkt (1) poniżej) i zostały uznane przez badacza za związane z lekiem Accusol, a także z danych literaturowych (patrz punkt (2) poniżej).
Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
1) Badania kliniczne
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość występowania
Związane z zabiegiem
Związane z roztworem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia (niespecyficzna) Rzadko Tak Tak
2) Dane literaturowe
Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 4.9. Przedawkowanie
Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany, jak zalecono w punkcie 4.4. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej należy korygować zgodnie z ich rodzajem.
5. DANE FARMACEUTYCZNE 5.1. Niezgodności farmaceutyczne
Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 5.5.
5.2. Okres ważności
Okres ważności 24 miesiące w przypadku przechowywania produktu w zewnętrznym worku ochronnym.
Okres ważności po zmieszaniu
Po wyjęciu z ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu Accusol 35 należy zużyć w ciągu 24 godzin.
5.3. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
5.4. Rodzaj i zawartość opakowania
Accusol 35 jest przechowywany w dwukomorowym worku nie zawierającym PCW, wykonanym z wielowarstwowej folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Dwie komory oddziela długi spaw (spaw między komorami).
Komora duża „A” jest zaopatrzona w port do dodawania leków, zaś komora mała „B” – w port dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu.
Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym wykonanym z kopolimerów.
Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze małej).
Accusol 35 jest dostępny w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 5.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Worek należy podłączyć do linii pacjenta i otworzyć port dostępu. Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od zmieszania.
Accusol 35 należy stosować wyłącznie z odpowiednim wyposażeniem, umożliwiającym kontrolę przebiegu leczenia.
6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tel. (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel. (Polska): +48 (00)800 1211465
7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przypisy