Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-24
lek na receptę, iniekcja, Deksrazoksan (dexrazoxane)
, Clinigen Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Cardioxane dla opakowania 1 fiolka (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cardioxane, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dexrazoxanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cardioxane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardioxane
3. Jak stosować lek Cardioxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cardioxane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cardioxane zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem1. Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
Lek Cardioxane jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu antracyklinami (doksorubicyną2 lub epirubicyną).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioxane należy omówić to z lekarzem
jeśli pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub nerek;
jeśli pacjent ma lub miał zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i chorobę zastawek serca;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan.
Cardioxane, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz funkcjonowanie pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba;
Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są dotychczas jasne. Lekarz prowadzący omówi korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku.
Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Lekarz może dostosować leczenie lekiem Cardioxane w zależności od stanu zdrowia pacjenta (w przypadku chorób serca, wątroby lub nerek).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, z uwagi na możliwość interakcji pomiędzy lekiem Cardioxane i innymi lekami:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.
Podczas leczenia lekiem Cardioxane zgłaszano występowanie zmęczenia. Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W jaki sposób lek Cardioxane jest podawany pacjentowi
Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego. Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.
Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego (doksorubicyny i (lub) epirubicyny).
Prawdopodobne zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardioxane
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cardioxane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, “Możliwe działania niepożądane”.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Podczas leczenia lekiem Cardioxane u bardzo niewielu pacjentów zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cardioxane
Jak wygląda lek Cardioxane i co zawiera opakowanie Lek Cardioxane dostępny jest w postaci proszku liofilizowanego barwy białej lub niemal białej, w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359 WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Holandia
Wytwórca Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
B - 1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2018 r.
INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Cardioxane, 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Dexrazoxanum DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lek Cardioxane jest podawany w krótkotrwałym wlewie dożylnym (15 minut) na około 30 minut przed podaniem antracyklin w dawce odpowiadającej 10-krotności dawki doksorubicyny lub 10-krotności dawki epirubicyny.
Zalecana dawka leku Cardioxane wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawkę deksrazoksanu należy zmniejszyć o 50%.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie proporcje pomiędzy dawkami leków, np.: zmniejszyć dawkę deksrazoksanu proporcjonalnie do zmniejszenia dawki antracykliny.
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Dawkę można dostosować w przypadku leczenie lekiem Cardioxane w zależności od stanu zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).
W przypadku przedawkowania leku, należy zastosować leczenie objawowe.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU CARDIOXANE DO STOSOWANIA
Ogólne zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Lek powinien być rekonstytuowany wyłącznie przez przeszkolony personel w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu. Procedury tej nie powinny wykonywać kobiety w ciąży. Zaleca się użycie rękawic i innej odzieży ochronnej w celu ochrony skóry. Opisywano reakcje skórne w następstwie kontaktu z lekiem Cardioxane. Jeżeli dojdzie do kontaktu leku Cardioxane w postaci proszku lub roztworu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie spłukać je wodą.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
Rekonstytucja leku Cardioxane
W celu rekonstytucji zawartość fiolki należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym wstrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,6. Należy go rozcieńczyć przed podaniem pacjentowi.
Rozcieńczanie leku Cardioxane
W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia, roztwór powinien być rozcieńczony przed infuzją jednym z podanych poniżej płynów. Zaleca się użycie roztworów o podwyższonym pH. Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby fiolek leku Cardioxane i objętości płynu użytego do rozcieńczenia; wynosi ona od 25 ml do 100 ml na fiolkę.
W tabeli zestawiono końcową objętość i przybliżone pH zrekonstytuowanego i rozcieńczonego leku Cardioxane w zależności od użycia 1 lub 4 fiolek. Zaleca się stosowanie następujących płynów:
Płyn
Objętość płynu użytego do rozcieńczenia
1 fiolki ze zrekonstytuowanym lekiem Cardioxane
Końcowa objętość płynu z 1 fiolki leku Cardioxane
Końcowa objętość płynu uzyskana z 4 fiolek Cardioxane
Przybliżone pH Płyn Ringera z mleczanami
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml 2,2 3,3 0,16 M roztwór mleczanu sodu*
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml 2,9 4,2
11,2% roztwór mleczanu sodu należy rozcieńczyć sześciokrotnie do uzyskania stężenia 0,16 M.
W celu podwyższenia pH leku Cardioxane zaleca się użycie większej objętości płynu (maksymalnie
100 ml płynu na 25 ml leku Cardioxane po rekonstytucji). Jeśli zachodzi taka potrzeba i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu (co najmniej 25 ml płynu na 25 ml leku Cardioxane po rekonstytucji).
Zrekonstytuowany, rozcieńczony lek Cardioxane jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy Cardioxane należy użyć natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temp. od 2 do 8C.
Leki przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być przed podaniem oceniane wzrokowo pod kątem obecności ciał obcych i zmiany zabarwienia. Tuż po rekonstytucji roztwór leku Cardioxane powinien mieć kolor od bezbarwnego do żółtego, jednak wraz z upływem czasu może się on zmieniać, co nie musi oznaczać utraty jego aktywności, jeśli był prawidłowo przechowywany. Niemniej jednak w przypadku, gdy po rozpuszczeniu roztwór leku ma inny kolor niż opisany powyżej, zaleca się go wyrzucić.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać leku Cardioxane z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Przechowywanie
Nie stosować leku Cardioxane po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przed otwarciem
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu Lek Cardioxane po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań oraz rozcieńczeniu zachowuje trwałość przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek Cardioxane po rekonstytucji i rozcieńczeniu, powinien być zużyty natychmiast.
Jeżeli lek Cardioxane nie zostanie natychmiast zużyty, może być przechowywany bez dostępu światła w temperaturze od 2˚C do 8˚C (w lodówce), jednak nie dłużej niż 4 godziny – za co ponosi odpowiedzialność osoba podająca lek.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zachować szczególną uwagę i stosować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów użytych do rekonstytucji i rozcieńczenia leku Cardioxane.
Przypisy