Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Caramlo 16 mg + 10 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Caramlo, 8 mg+5 mg, tabletki
Caramlo, 16 mg+10 mg, tabletki
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Caramlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caramlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caramlo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Caramlo zawiera dwie substancje czynne: kandesartan oraz amlodypinę1. Obie z tych substancji pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Kandesartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
Oznacza to, iż obydwie z tych substancji pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych.
W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się i ciśnienie tętnicze krwi zostaje obniżone.
Lek Caramlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane w wyniku stosowania kandesartanu i amlodypiny w postaci oddzielnych tabletek, w takich samych dawkach jak w leku Caramlo.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caramlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu2) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Caramlo”.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko) należy poinformować o tym lekarza. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować u kobiet po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Caramlo u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też dzieciom i młodzieży nie należy podawać tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Caramlo może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Caramlo. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Stosowanie leku Caramlo z jedzeniem i piciem
Podczas zażywania leku Caramlo nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfruta.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia we krwi stężenia czynnego składnika - amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Caramlo.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż może on spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli będzie stosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caramlo. Lek Caramlo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Caramlo może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lek Caramlo zawiera laktozę3 jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Caramlo, 8 mg+5 mg, wynosi 1 lub 2 tabletki na dobę.
Zalecana dawka leku Caramlo, 16 mg+10 mg, wynosi 1 tabletkę na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Caramlo można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caramlo
Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu.
Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. We właściwym czasie należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Caramlo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec zmniejszeniu i pacjent może zaobserwować objawy takie jak: zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Caramlo wpływa na skład krwi (agranulocytoza).
Ponieważ lek Caramlo składa się z dwóch substancji czynnych, działania niepożądane jakie zgłaszano są związane ze stosowaniem amlodypiny lub kandesartanu.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i (lub) blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Caramlo
Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.
Caramlo 8 mg+5 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Caramlo 16 mg+10 mg: Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, trietylu cytrynian, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Caramlo i co zawiera opakowanie Caramlo 8 mg+5 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym „8“ na jednej stronie i „5“ na drugiej.
Caramlo 16 mg+10 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym „16 16“ na jednej stronie i „10 10“ na drugiej.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Kiedy nie stosować leku Caramlo
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że może być w ciąży (lub planuje mieć dziecko). Lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania leku Caramlo przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny le...
Karmienie piersią Lek Caramlo zawiera laktozę jednowodną i sód
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caramlo
Pominięcie zastosowania leku Caramlo
Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. We właściwym czasie należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Caramlo
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina