Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-24
lek na receptę, tabletki powlekane, Kapecytabina (capecitabine)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Capecitabine Sandoz dla opakowania 120 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-03-24
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/2458/001-002/IB/009
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Capecitabine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Sandoz
3. Jak stosować lek Capecitabine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Capecitabine1 Sandoz należy do grupy tzw. „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Lek ten zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu kapecytabina przekształcana jest do czynnego leku przeciwnowotworowego (którego jest więcej w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Capecitabine Sandoz jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub piersi.
Ponadto stosowany jest w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Capecitabine Sandoz może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
2 NL/H/2458/001-002/IB/009 sorywudynę lub podobne leki stosowane w ramach leczenia ospy wietrznej lub półpaśca.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Capecitabine Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
neuropatia]);
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, która zwykle nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, aż do zastosowania niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i przyjmie lek Capecitabine Sandoz, mogą u niego wystąpić nasilone działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli którekolwiek z tych działań budzi niepokój pacjenta lub jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Lek Capecitabine Sandoz nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Nie wolno go im podawać.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może być przyczyną nasilenia lub osłabienia ich działania. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania:
Lek należy przyjmować nie później niż w ciągu 30 minut po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Capecitabine Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa zajście w ciążę.
W czasie leczenia lekiem Capecitabine Sandoz nie wolno karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Capecitabine Sandoz może spowodować zawroty głowy, nudności lub zmęczenie, dlatego istnieje możliwość jego wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Capecitabine Sandoz powinien przepisywać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą, w ciągu 30 minut od posiłku.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla każdego pacjenta. Dawkę leku Capecitabine Sandoz określa się na podstawie powierzchni ciała, wyliczonej ze wzrostu i masy ciała.
Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m powierzchni ciała przyjmowanych dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przykładowo: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m
dlatego powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki Capecitabine Sandoz są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Jeśli lek stosowany jest razem z innymi lekami, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m powierzchni ciała i inny może być czas przyjmowania tabletek (np.
codziennie, bez przerwy).
Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo.
Lekarz może zalecić przyjmowanie każdej dawki w postaci kombinacji tabletek 150 mg i 500 mg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Sandoz
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż powinien, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Po przyjęciu znacznie większej dawki kapecytabiny niż zalecona mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Należy dalej przyjmować lek
4 NL/H/2458/001-002/IB/009 zgodnie z zaleceniem i skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie leczenia nie powoduje żadnych objawów niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (zawierające np. fenprokumon), odstawienie leku Capecitabine Sandoz może wymagać dostosowania przez lekarza dawki leku przeciwzakrzepowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Sandoz i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:
zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiła bolesna czerwona lub purpurowa wysypka, która rozprzestrzenia się i powstają pęcherze i (lub) zaczynają pojawiać się inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg), zwłaszcza jeśli pacjent miał wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę.
Jeśli wymienione działania niepożądane zostaną wcześnie rozpoznane, zazwyczaj ustępują po 2 lub
3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeśli jednak utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia z zastosowaniem mniejszej dawki.
Dodatkowo, gdy lek Capecitabine Sandoz jest stosowany sam, bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), są:
Wymienione objawy mogą się znacznie nasilić, dlatego ważne jest natychmiastowe zwrócenie się do lekarza, gdy tylko wystąpią. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Capecitabine Sandoz i (lub) czasowe przerwanie jego przyjmowania. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania tych objawów i zapobiega ich nasileniu.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabinę stosuje się razem
6 NL/H/2458/001-002/IB/009 z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Możliwe są wtedy następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
7 NL/H/2458/001-002/IB/009
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Capecitabine Sandoz
Substancją czynną jest kapecytabina.
Każda tabletka Capecitabine Sandoz 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.
Każda tabletka Capecitabine Sandoz 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Capecitabine Sandoz i co zawiera opakowanie Capecitabine Sandoz 150 mg
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane (5,5 x 11,0 mm) z oznaczeniem „150” na jednej stronie.
Capecitabine Sandoz 500 mg
Różowe, owalne tabletki powlekane (8,4 x 16,0 mm) z oznaczeniem „500” na jednej stronie.
Opakowania zawierają 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2014 Logo Sandoz
Przypisy