Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Capecitabine Glenmark dla opakowania 120 tabletek blistry PVC/PVDC/Alu (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Hreferralspcpl
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Capecitabine Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Glenmark
3. Jak stosować lek Capecitabine Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabine Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Capecitabine1 Glenmark jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Glenmark zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).
Lek Capecitabine Glenmark stosuje się w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub piersi.
Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu nowotworu.
Lek Capecitabine Glenmark może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie powoduje problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Capecitabine Glenmark, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Capecitabine Glenmark. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.
Dzieci i młodzież Lek Capecitabine Glenmark nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine Glenmark dzieciom i młodzieży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania tabletek).
Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Glenmark”.
Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Lek Capecitabine Glenmark z jedzeniem i piciem Lek Capecitabine Glenmark należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Glenmark jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
W okresie leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Glenmark i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Capecitabine Glenmark może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Dlatego też stosowanie leku Capecitabine Glenmark może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Capecitabine Glenmark powinien być przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lekarz prowadzący ustali dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla pacjenta. Dawka leku Capecitabine Glenmark jest ustalana na podstawie powierzchni ciała pacjenta, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała stosowana dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 164 cm ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować
4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście
180 cm ma powierzchnię ciała 2,00 m2, w związku z czym powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Lekarz określi, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz może zalecić przyjmowanie łącznie tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Capecitabine Glenmark w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletki leku Capecitabine Glenmark są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.
W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od
1250 mg/m2 powierzchni ciała a okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Glenmark
W razie przyjęcia większej dawki leku Capecitabine Glenmark niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem kolejnej dawki.
W razie przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: nudności lub mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, lub zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek). Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.
Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem stosowania kapecytabiny. W razie jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon), przerwanie stosowania kapecytabiny może wymagać zmiany dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Capecitabine Glenmark i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych objawów:
Jeśli wymienione objawy niepożądane zostaną wcześnie rozpoznane to ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężkie zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej i (lub) gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, może to być związane z niedoborem DPD (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.
Dodatkowo, jeśli lek Capecitabine Glenmark jest stosowany jako jedyny lek przeciwnowotworowy, do bardzo częstych działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, należą:
Objawy niepożądane mogą się znacznie nasilić, dlatego ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie stosowania leku Capecitabine Glenmark. Takie postępowanie pozwala na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) to:
Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tych warunkach:
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:
Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) to:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blister Aluminium/Aluminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Blister PVC/PVDC/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP) lub na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Capecitabine Glenmark
Każda tabletka leku Capecitabine Glenmark zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny.
Jak wygląda lek Capecitabine Glenmark i co zawiera opakowanie Lek Capecitabine Glenmark, 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek Capecitabine Glenmark, 500 mg to brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek Capecitabine Glenmark dostępny jest w następujących wielkościach opakowania: Blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium pakowane w tekturowe pudełko po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.
Przypisy