Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-28
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Capecitabine Actavis dla opakowania 120 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-28
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Capecitabine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Actavis
3. Jak stosować lek Capecitabine Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabine Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Capecitabine1 Actavis należy do grupy leków nazywanych cytostatykami, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Actavis zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest cytostatykiem. Dopiero po przyswojeniu przez organizm zamieniana jest w czynny lek przeciwnowotworowy (więcej jest go w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Capecitabine Actavis jest przepisywany przez lekarzy w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Ponadto lek Capecitabine Actavis jest przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine Actavis może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Pacjent musi poinformować lekarza, jeśli wie, że ma uczulenie lub nadwrażliwość na ten lek.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne do czasu zastosowania niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i przyjmie lek Capecitabine Actavis mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież Lek Capecitabine Actavis nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine Actavis dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może spowodować wzmocnienie lub osłabienie ich działania. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Actavis, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Capecitabine Actavis. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Capecitabine Actavis. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Capecitabine Actavis może powodować zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Z tego względu lek Capecitabine Actavis może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Capecitabine Actavis powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
Tabletki leku Capecitabine Actavis należy połknąć popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
Lekarz prowadzący ustali dawkę leku i sposób leczenia, który będzie odpowiedni dla pacjenta. Dawka leku Capecitabine Actavis jest ustalana na podstawie powierzchni ciała, którą oblicza się w oparciu o wzrost i masę ciała. Zalecana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 1250 mg/m powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przedstawiono dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m
więc i powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po
150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m
więc powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki leku Capecitabine Actavis są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (gdy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres to jeden cykl leczenia.
W skojarzeniu z innymi lekami, zalecana dawka u pacjentów dorosłych może być mniejsza niż
1250 mg/m powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Lekarz określi, jaką dawkę należy przyjmować oraz kiedy i jak długo stosować lek.
Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku dla każdej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Actavis
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Actavis należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki kapecytabiny, u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby wybranych rodzajów komórek krwi). Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Brak działań niepożądanych związanych z przerwaniem stosowania leku Capecitabine Actavis.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierających na przykład fenprokumon), przerwanie stosowania leku Capecitabine Actavis może spowodować konieczność dostosowania dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Actavis i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej:
Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od przerwania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką.
Dodatkowo, w przypadku gdy lek Capecitabine Actavis jest stosowany samodzielnie, do bardzo często występujących działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, należą:
Te działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg z tego względu ważne jest, aby zawsze niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy tylko wystąpią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie stosowania leku Capecitabine Actavis.
Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Capecitabine Actavis
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 6 cps, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry 04F54305 Pink): hypromeloza 15 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Capecitabine Actavis i co zawiera opakowanie
Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „150” lub
500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Capecitabine Actavis 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych.
Lek Capecitabine Actavis 500 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Importer Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte
Dania Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015
Przypisy