Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, bonevum, Tabletki powlekane, 600 mg + 400 IU ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA bonevum tabletki powlekane, 600 mg + 400 IU
Calcium + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bonevum tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonevum tabletki powlekane
3. Jak stosować lek Bonevum tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonevum tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
STOSUJE
Jest to lek złożony zawierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D3).
Lek jest zalecany u osób w podeszłym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3, substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizmie kostnym.
Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.
Kiedy nie stosować leku Bonevum tabletki powlekane:
Przed przyjęciem leku Bonevum tableteki powlekane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3 .
Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc należy zawsze poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum tabletki powlekane w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie wapnia we krwi (kalcemię) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum tabletki powlekane.
Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub zadecydować o przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież Lek Bonevum tabletki powlekane nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje:
Bonevum tabletki powlekane nie należy stosować żadnych innych leków zawierających wapń lub witaminę D bez porozumienia z lekarzem;
Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje:
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych), może zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie powinien przyjmować leku Bonevum tabletki powlekane.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D
600 IU (jednostek międzynarodowych). Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu.
Podczas ciąży lek Bonevum tabletki powlekane w zalecanych dawkach można stosować jedynie w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, tabletki powlekane nie powinna przekraczać jednej tabletki.
Lek Bonevum tabletki powlekane można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wapń i witamina D1 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.
Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności.
Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bonevum tabletki powlekane zawiera olej sojowy i sacharozę2.
Lek Bonevum tabletki powlekane należy zawsze stosowąć zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka powlekana dwa razy dziennie.
Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.
Zaleca się stosowanie leku Bonevum tabletki powlekane w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum tabletki powlekane, jeśli jest on stosowany jako uzupełnienie w leczeniu osteoporozy.
Tabletka powlekana Bonevum nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum tabletki powlekane
Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D.
Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum tabletki powlekane i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.
Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem.
W razie jakichkolwiek dalszch wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Bonevum tabletki powlekane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Niezbyt często: zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciurię).
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.
Bardzo rzadko: zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301, faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Bonevum tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Bonevum tabletki powlekane
Substancje czynne: 400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8), celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all-rac-α-tokoferol, (E 307), olej sojowy uwodorniony, skrobia kukurydziana
Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Bonevum tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału na jednej stronie.
Powierzchnia przełamania o kolorze białym. Linia podziału służy do przełamania tabletki aby ułatwić połknięcie, a nie do dzielenia tabletki na równe części.
Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek powlekanych pakowanych w przeźroczyste i bezbarwne blistry z PCV/Alu po 3, 6 lub 9 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca: Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: bonevum Bułgaria, Węgry: CalciviD Czeska Republika: Videmel Estonia: CalciviD 600 mg/400 IU Łotwa: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete Rumunia: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat Słowacja: Kalcizen
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Kiedy nie stosować leku Bonevum tabletki powlekane:
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Przypisy