Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Calcitonin 100 Jelfa dla opakowania 5 ampułek (100 J.M./1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
Ulotka dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Calcitonin 100 Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcitonin 100 Jelfa
3. Jak stosować lek Calcitonin 100 Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calcitonin 100 Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Wskazania do stosowania leku Calcitonin1 100 Jelfa:
Kiedy nie stosować leku Calcitonin 100 Jelfa:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcitonin 100 Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podanie kalcytoniny może powodować wystąpienie tężyczki spowodowanej hipokalcemią (zmniejszeniem stężenia wapnia w krwi). Dlatego w każdym przypadku, szczególnie przy pierwszym podaniu kalcytoniny, trzeba mieć do dyspozycji preparaty wapnia do wstrzykiwań, gdyż może być konieczne ich podanie.
Zaleca się okresowe wykonanie badań osadu moczu u pacjentów, u których kalcytoninę stosuje się długotrwale.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak). W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy oraz zapalenia kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia. Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
Dzieci i młodzież Leku Calcitonin 100 Jelfa nie należy stosować u dzieci.
U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat) nie obserwowano specyficznych różnic w tolerancji na lek, w porównaniu z innymi grupami pacjentów.
Lek Calcitonin 100 Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas leczenia nie należy stosować innych leków bez zgody lekarza.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków hamujących zaburzenia rytmu serca:
Równoczesne stosowanie kalcytoniny z lekami zawierającymi kwas alendronowy (bifosfoniany) może nasilać działanie kalcytoniny obniżające stężenie wapnia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calcitonin 100 Jelfa nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu mogą jednak wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń dietetycznych, jeżeli lekarz je zaleci. Podczas stosowania tego leku w leczeniu osteoporozy, lekarz może dodatkowo zalecić stosowanie witaminy D i leki uzupełniające wapń lub dietę bogatą w wapń. Jednakże w przypadku hiperkalcemii lekarz może zalecić dietę z ograniczeniem wapnia. Należy starannie przestrzegać otrzymywanych zaleceń.
Lek wstrzykuje się podskórnie lub domięśniowo. Jeżeli objętość podawana jednorazowo przekracza 2 ml, zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.
Aby uniknąć reakcji alergicznej, szczególnie, jeżeli wcześniej zdarzały się uczulenia na białko, lekarz może wykonać próbę uczuleniową na kalcytoninę łososiową. Do wykonania próby uczuleniowej, z ampułki Calcitonin 100 Jelfa pobiera się 0,1 ml płynu (10 IU kalcytoniny łososiowej) do małej strzykawki i pobraną ilość rozcieńcza się roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, do objętości
1 ml. Po dokładnym wymieszaniu, usuwa się ze strzykawki 0,9 ml roztworu, a pozostałe 0,1 ml (około 1 IU kalcytoniny) wstrzykuje się śródskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia.
Po 15 minutach obserwuje się miejsce wstrzyknięcia. Wystąpienie rumienia lub zaczerwienionej pręgi wskazuje na odczyn dodatni.
Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnie;
Lekarz będzie monitorował działanie leku Calcitonin 100 Jelfa poprzez ocenę kliniczną objawów choroby i okresowe oznaczanie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi i ilości hydroksyproliny w moczu dobowym. W czasie dłuższego leczenia lekarz będzie modyfikował dawkę w zależności od aktywności fosfatazy alkalicznej;
Jeżeli objętość podawanego jednorazowo leku Calcitonin 100 Jelfa przekracza 2 ml, zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pogorszenie apetytu, nietypowy smak w ustach;
zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy;
zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększona częstość oddawania moczu;
zaburzenia naczyniowe: napadowe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca;
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, bóle stawów.
Objawy te zwykle ustępują podczas długotrwałego stosowania leku.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Często: nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia).
Sporadycznie zgłaszano następujące reakcje typu anafilaktoidalnego: zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
zaburzenia naczyniowe: obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub gardła;
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna lub pokrzywka;
zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesność i obrzęk lub wyższa temperatura w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować leku Calcitonin 100 Jelfa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:
Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak należy usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Calcitonin 100 Jelfa
Jak wygląda lek Calcitonin 100 Jelfa i co zawiera opakowanie
Ampułki szklane z pomarańczowym paskiem, w tekturowym pudełku
5 ampułek po 1 ml
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Polska
Lek produkowany na licencji firmy PolyPeptide Laboratories A/S Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy