Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-04-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Buprenorphine Alkaloid dla opakowania 28 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-04-07
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.
1. Co to są tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid i w jakim celu się je stosuje?
2. Informacje ważne przed zażyciem tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid
1. CO TO SĄ TABLETKI PODJĘZYKOWE BUPRENORPHINE ALKALOID I W JAKIM CELU SIĘ STOSUJĄ
Produkt medyczny stosowany w przypadku uzależnienia od narkotyków.
Tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid stosuje się jako część medycznej, socjalnej i psychologicznej terapii pacjentów uzależnionych od opioidowych (narkotycznych) leków. Terapia buprenorfiną jest przewidziana dla stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM TABLETEK PODJĘZYKOWYCH BUPRENOPHINE ALKALOID
Kiedy nie stosować tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid:
Tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloaid nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid
Poinformuj swojego lekarza o przebytych oraz aktualnych chorobach i zjawiskach. Istnieje możliwość zmniejszenia dawki buprenorfiny przez lekarza lub w razie potrzeby zalecenia dodatkowej terapii, w celu kontroli w przypadku:
Stosowanie niezgodne ze wskazaniami, szczególnie dożylnie i w wysokich dawkach może być niebezpieczne i fatalne w skutkach.
Niektórzy ludzie umarli w wyniku niewydolności oddechowej (uniemożliwione oddychanie), dlatego że zażyli buprenorfinę niezgodnie z zaleceniami lub zażyli w połączeniu z innym depresantem centralnego układu nerwowego jak alkohol, beznodiazepina (leki stosowane przy leczeniu uczucie niepokoju czy zaburzeń snu) lub w połaczeniu z innymi opioidami.
Przypadki ostrego zaburzenia funkcji wątroby, które są wynikiem zażywania leku niezgodnie z zaleceniam. Problemy mogą sie pojawić w warunkach specjalnych jak infekcje wirusowe (np.
antyretrowirusowe nukleozydowe analogi, aspiryna, amiodaron, izoniazyd, walpronian). Jeśli widoczne są takie objawy jak poważne, ciągłe zmęczenie, brak apetytu lub żółknięcie skóry i oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zalecenia odpowiedniej terapii.
Lek może powodować:
Stosowanie leku tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zanim zastosuje się tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid,
szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Stosowanie tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid z jedzeniem i piciem:
Nie wolno pić alkoholu podczas terapii buprenorfiną. Alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny, które jest ryzykowe w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, jeśli lekarz nie zaleci zażywania leku
Leku nie powinno się stosować w okresie laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Buprenorfina może powodować uczucie zmęczenia i nieobecności, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub antydepresantami. W przypadku uczucia senności nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
Ważne informacje na temat niektórych składników tabletkek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid
Tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji organizmu pacjenta na niektóre cukry, należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.
Tabletki podjęzykowe Buprenorphine1 Alkaloid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Tabletki należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem i poczekać do jej rozpuszczenia tj. 5 do 10 minut. Jest to jedyny sposób przyjmowania leku. Leku nie należy żuć i połykać, ponieważ traci swoje działanie.
Dawka zwykła:
Dorośli i młodzież powyżej 15 lat: dawka początkowa to od 0.8 do 4 mg przyjmowana raz dziennie.
Pacjenci, u których nie minął objaw zamykania się w sobie: jedna dawka tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid zażyta wcześniej niż 6 godzin od ostatniego zażycia opioidów (narkotyków) lub gdy pojawią się pierwsze symptomy głodu.
Pacjenci przyjmujący metadon: przed rozpoczęciem terapii lekarz powiniem zmniejszyć dawkę metadonu na maks. 30 mg na dzień. Buprenorfina może powodować objawy wycofania u pacjentów uzależnionych od metadonu.
W czasie terapii lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dziennej dawki 24 mg, w zależności od rezultatów leczenia. Po określonym czasie pomyślnej terapii lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę.
W zależności od stanu pacjenta można kontynuować zmniejszanie dawki pod nadzorem medycznym do momentu całkowitego odstawienia.
W przypadku zażycia większej dawki tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid niż zalecana
Natychmiast należy wezwać pogotowie ratunkowe lub iść do szpitala w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii. Nalezy natychmiast poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.
W przypadku pominięcia dawki dziennej tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu rekompensacji zapomnianej dawki. Należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku zaprzestania zażywania tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid
Nagłe zaprzestanie terapii może spowodować objawy wycofania.
W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem leku należy konsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, Buprenorphine Alkaloid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo ogólne działania niepożądane (pojawiają się u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Specyficzne działanie niepożądane (mogą pojawić się od 1 na 10 pacjentów do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą pojawić się od 1 na 100 pacjentów do1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą pojawić się od 1 na 1000 pacjentów do1 na 10 000 pacjentów): zaobserwowana została nadwrażliwość (alergiczna). Objawy to wysypka skórna, swędzenie, W przypadku nasilania się reakcji alergicznej (problemy z oddychaniem, oddychanie astmatyczne, opuchnięcie oczu, ust, gardła, języka) należy zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku poważnego nasilenia się działań niepożądanych bądź wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poprosić o pomoc lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności trwa to ostatniego dnia miesiąca oznaczonego na opakowaniu.
Тabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Тabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid 2 mg i 8 mg: nie ma specjalnych ograniczeń odnośnie temperaturowych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
6. INFORMACJE DODATKOWE
Co zawierają tableti podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid:
Jak wyglądają tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid i co zawiera opakowanie Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg tabletki podjęzykowe – białe, okrągłe tabletki podjęzykowe, ze znakiem
›” z jednej strony.
Buprenorphine Alkaloid 2 mg tabletki podjęzykowe – białe, okrągłe tabletki podjęzykowe, ze znakiem
2” z jednej strony i ze znakiem „>” z drugiej strony.
Buprenorphine Alkaloid 8 mg tabletki podjęzykowe – białe, okrągłe tabletki podjęzykowe, ze znakiem
8” z jednej strony i ze znakiem „>” z drugiej strony.
Lek jest dostępny w blistrach, w opakowaniu od 7, 28 lub 70 tabletek.
Ilość tabletek w opakowaniu nie musi być zaznaczona.
Podmiot odpowiedzialny: ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Słowenia
Wytwórca: ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Francja i ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francja i ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče
Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Buprenorphin Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, Sublingualtabletten Bułgaria Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, сублингвални таблетки Czechy Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingvální tablety Niemcy Buprenorphin Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg Sublingualtabletten Grecja Buprenal Viogen 0.4 mg/2 mg/8 mg, υπογλώσσια δισκία Węgry Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, nyelvalatti tabletta Włochy Buprenorfina Ethypharm 0.4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali Polska Buprenorphine Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, tabletki podjęzykowe Słowacja Buprenorfín Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingválne tablety Słowenia Buprenorfin Alkaloid-INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezična tableta Rumunia Buprenorfină Alkaloid 0.4 mg/2 mg/8 mg, comprimate sublinguale Anglia Buprenorphine 0.4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets
Data zatwierdzenia ulotki: 03/2013.
W przypadku zaprzestania zażywania tabletek podjęzykowych Buprenorphine Alkaloid
Przypisy