Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Ulotki Bufomix Easyhaler (160 mcg + 4,5 mcg) dla opakowania 120 dawek = 1 inhalator.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Microsoft Word - PIL_BufomixEasyhaler(160 4_5 mcg)_notify_clean Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/bfpl
W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy zeskanować ten kod QR. Te same
informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/bfpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bufomix Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
3. Jak stosować lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bufomix Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterolu1 fumaran dwuwodny.
Astma Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby.
a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i osobny lek stosowany doraźnie.
b) Niektórym pacjentom lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 można również stosować w leczeniu objawów POChP u osób dorosłych.
POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Kiedy nie stosować leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent ma:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przed przyjęciem leku Bufomix Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinien on przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.
Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy w związku z astmą lub POChP, lekarz może ograniczyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania leku Bufomix Easyhaler. Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy przez długi czas, lekarz może od czasu do czasu zlecać badania krwi. W trakcie ograniczania liczby tabletek doustnych steroidów pacjent może cierpieć z powodu złego samopoczucia ogólnego pomimo złagodzenia objawów ze strony klatki piersiowej. Mogą wystąpić takie objawy, jak zatkanie lub wodnista wydzielina z nosa, osłabienie lub ból stawów lub mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi pacjenta lub wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W razie wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów konieczne może być zastosowanie innego leku. W razie wątpliwości dotyczących dalszego leczenia lekiem Bufomix Easyhaler należy zasięgnąć porady lekarza.
W okresach stresu (np. w przypadku zakażenia klatki piersiowej lub przed operacją) lekarz może zdecydować o dodaniu steroidu w tabletkach do zazwyczaj stosowanych leków.
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
W razie wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w trakcie stosowania leku Bufomix Easyhaler należy kontynuować jego stosowanie, jednakże niezwłocznie należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może być stosowanie dodatkowych leków.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Objawy takie mogą oznaczać, że astma lub POChP jest niewłaściwie kontrolowana i konieczna może być natychmiastowa zmiana terapii lub wdrożenie dodatkowych leków.
ASTMA Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 można przepisywać w związku z astmą na dwa sposoby. Dawka leku Bufomix Easyhaler i czas podania zależy od zaleceń lekarza.
a) Jeśli pacjentowi przepisano lek Bufomix Easyhaler i osobny inhalator z lekiem łagodzącym objawy, należy przeczytać punkt „A) Stosowanie leku Bufomix Easyhaler z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy”.
b) Jeśli pacjentowi przepisano lek Bufomix Easyhaler jako jedyny inhalator, należy przeczytać punkt
B) Stosowanie leku Bufomix Easyhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.
A) Stosowanie leku Bufomix Easyhaler z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy Lek Bufomix Easyhaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek Bufomix Easyhaler o mniejszej mocy.
Nie zaleca się stosowania leku Bufomix Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże pacjentowi postępować z objawami astmy. Zmodyfikują oni dawkę leku do najmniejszej dawki pozwalającej kontrolować objawy astmy. Jednakże należy nie zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Należy używać odrębnego inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, kiedy takie wystąpią.
Inhalator z lekiem łagodzącym objawy należy zawsze przechowywać pod ręką na wypadek ich wystąpienia.
Leku Bufomix Easyhaler nie należy stosować w leczeniu objawów astmy – należy używać inhalatora z lekiem łagodzącym objawy.
B) Stosowanie leku Bufomix Easyhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy Leku Bufomix Easyhaler należy używać w ten sposób wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz i jeśli pacjent ma 12 lat lub więcej.
Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Można stosować:
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy na dobę.
Leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 należy także używać jako inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, jeśli wystąpią oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny.
Lek Bufomix Easyhaler należy zawsze przechowywać pod ręką, aby można go było użyć w razie potrzeby.
Zazwyczaj nie jest potrzebna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie 12 inhalacji na dobę przez krótki czas.
Jeśli pacjent regularnie musi stosować co najmniej 8 inhalacji na dobę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Konieczna może być zmiana leku.
Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy astmy wystąpią w trakcie wysiłku fizycznego, lek Bufomix Easyhaler należy zastosować w sposób opisany w niniejszej ulotce. Ważne jest omówienie z lekarzem stosowania leku Bufomix Easyhaler w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; jak często pacjent wykonuje większy wysiłek fizyczny lub jak często narażony jest na alergeny, co może wpływać na przepisane leczenie.
Pacjentom chorym na POChP lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler
Jest ważne, aby przyjmować dawkę według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać dawki większej niż zalecona bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstszymi objawami, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5, to drżenie, ból głowy lub szybka akcja serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja używania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Bufomix Easyhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) jest często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów z
POChP (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach. Do działań tych należą:
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
Jak wygląda lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i co zawiera opakowanie Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą do żółtawej. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek i ma biały korpus z czerwoną częścią górną.
Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 dostępny jest w opakowaniach:
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR (znajdującego się zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i etykiecie inhalatora) za pomocą smartfona.
Takie same informacje są dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/bfpl Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/bfpl
Jak stosować inhalator Easyhaler
Informacje o inhalatorze Easyhaler
Inhalator leku Bufomix Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości.
Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Bufomix Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak, jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/bfpl
Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy Inhalator Easyhaler jest dostarczany w laminowanym worku. Nie wolno otwierać worka do czasu rozpoczęcia stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy proszek w inhalatorze.
Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć worek i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu.
Inhalator można stosować przez 4 miesiące po wyjęciu z laminowanego worka.
JAK PRAWIDŁOWO UŻYWAĆ INHALATOR
Krok 1: WSTRZĄSANIE
Zdjąć osłonkę ustnika.
Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalatorem, poruszając nim w górę i w dół od 3 do 5 razy.
WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5 RAZY
Ważne informacje do zapamiętania
Ważne jest, aby utrzymywać inhalator w pozycji pionowej.
W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora podczas wstrząsania, należy usunąć proszek z ustnika, zgodnie z instrukcją podaną poniżej.
Krok 2: KLIKANIE
Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem.
Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalator do ponownego usłyszenia kliknięcia.
Spowoduje to uwolnienie dawki leku.
Kliknąć można tylko raz.
KLIKNĄĆ 1 RAZ
Ważne informacje do zapamiętania
Inhalator nie kliknie, jeśli nie zdjęto osłonki ustnika.
Kliknąć można tylko raz.
W razie kliknięcia więcej niż raz należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
W celu uwolnienia dawki leku nacisnąć przed wykonaniem oddechu, ale nie w tym samym czasie.
W trakcie naciskania i wdychania dawki leku utrzymywać inhalator w pozycji pionowej, co zapobiega wypadnięciu proszku z kanału inhalacyjnego przed wykonaniem wdechu.
Krok 3: INHALACJA
Przytrzymać inhalator pionowo.
Oddychać normalnie.
Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika.
INHALACJA Ważne informacje do zapamiętania
Należy upewnić się, że cały ustnik znajduje się w ustach, co umożliwia prawidłowe podanie leku do płuc.
Należy upewnić się, że usta są szczelnie zaciśnięte na ustniku.
Wykonać mocny i głęboki wdech.
Wyjąć inhalator z ust, następnie oddychać jak zwykle.
Nie wydychać powietrza do inhalatora. To jest ważne: może to spowodować blokadę inhalatora. W razie wykonania wydechu do inhalatora należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
Jeśli konieczne jest zastosowanie kolejnej inhalacji, należy powtórzyć kroki 1-3 Wstrząsanie-Klikanie-
Inhalacja.
Po użyciu inhalatora:
Jak usunąć proszek z ustnika
W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika:
Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.
Czyszczenie inhalatora Easyhaler
Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.
Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym
Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego.
Używać zgodnie z powyższymi instrukacjami, 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.
Należy pamiętać, aby:
Zmiana na nowy inhalator Easyhaler
Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.
Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator
Easyhaler.
Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator.
Do zapamiętania
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przypisy