Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Brufen dla opakowania 100 mililitrów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Brufen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brufen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brufen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Brufen, zawiesina doustna należy do grupy leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Brufen zmniejsza ból, obniża gorączkę, i ma działanie przeciwzapalne.
Brufen, zawiesina doustna stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, w chorobach reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnym miesiączkowaniu, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej).
U dzieci w wieku 6 miesięcy - 12 lat Brufen, zawiesina doustna stosuje się w ostrych dolegliwościach bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem.
Działanie leku Brufen zazwyczaj odczuwa się w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brufen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Stosowanie dawek większych niż zalecane może się wiązać z takim ryzykiem.
Oznacza to również, że należy unikać stosowania jednocześnie kilku leków z grupy NLPZ.
Stosowanie leków przeciwbólowych długotrwale może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większą ilością leków przeciwbólowych. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jak inne leki przeciwzapalne, lek Brufen może maskować objawy zakażenia.
Pacjenci, u których występowały dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów brzusznych (zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą zakończyć się zgonem.
Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym w trakcie leczenia lekiem Brufen.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
U pacjentów z ospą wietrzną należy unikać stosowania tego leku.
Ten produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Nie stosować leku Brufen u kobiet planujących ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Należy przerwać stosowanie leku Brufen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
trudności w połykaniu,
pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Brufen. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Brufen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Brufen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, z takimi objawami jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowymi, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub dolegliwości ze strony układu moczowego, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Brufen.
Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży w stanie odwodnienia.
Nie stosować jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych, o ile nie zaleci tego lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki dostępne bez recepty.
Lek Brufen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Brufen. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Brufen. Dlatego przed zastosowaniem leku Brufen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brufen z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Brufen można przyjmować z jedzeniem i piciem. W celu szybszego uśmierzenia bólu, Brufen można przyjmować na czczo. Przyjmowanie leku Brufen jednocześnie z alkoholem może zwiększyć objawy niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Brufen w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
U kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży należy unikać stosowania leku Brufen. Przez cały okres ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy, kiedy zaleci go lekarz.
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie zaleca się stosowania ibuprofenu w okresie karmienia piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest stosowanie leku Brufen częściej niż tylko w sporadycznych przypadkach, należy poradzić się lekarza.
Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu, gdy kobieta planuje ciążę lub gdy jest poddawana badaniom z powodu niepłodności.
Stosowanie leku Brufen może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdu i dotyczy w większym stopniu w trakcie równoczesnego spożycia alkoholu.
Lek Brufen zawiera sacharozę, sorbitol1, żółcień pomarańczową, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek Brufen zawiera 3 g sacharozy i 0,5 g sorbitolu w 5 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Może działać szkodliwie na zęby. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku.
Lek Brufen zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Lek Brufen zawiera substancje konserwujące - metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (i masie ciała 40 kg i większej)
Dolegliwości reumatyczne: 20-35 ml (400-700 mg) 3 razy na dobę. Należy zachować odstęp 4-6 godzin między dawkami. Aby uzyskać szybsze ustąpienie sztywności porannej, pierwszą dawkę można przyjąć na czczo.
Maksymalna dawka dobowa: 2400 mg.
Bolesne miesiączkowanie: 20 ml (400 mg) 1-3 razy na dobę w zależności od potrzeby. Należy zachować odstęp 4-6 godzin między dawkami. Stosowanie należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się dolegliwości bólowych związanych z miesiączką.
Ból o małym i umiarkowanym nasileniu, dorośli: 10-20 ml (200-400 mg) jednorazowo lub 3-4 razy na dobę. Należy zachować odstęp 4-6 godzin między dawkami.
Ostry ból i gorączka związane z przeziębieniem u dzieci w wieku 6 miesięcy - 12 lat: 5 - 7,5 mg ibuprofenu/kg mc. w pojedynczej dawce lub 20 - 30 mg/kg mc. na dobę, jak podano poniżej.
Obliczając dawkę należy uwzględnić masę ciała (wiek podany jest w przybliżeniu).
7 - 10 kg 6 - 12 miesięcy 2,5 ml 3 razy na dobę
10 - 14,5 kg 1 - 2 lata 2,5 ml 3 - 4 razy na dobę 14,5 - 25 kg 3 - 7 lat 5 ml 3 - 4 razy na dobę
25 - 40 kg 8 - 12 lat 10 ml 3 - 4 razy na dobę
Dawkę należy podawać co 6 godzin, do czterech razy na dobę. Leku Brufen, zawiesina doustna nie należy stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia lub u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.
Dla osób z ciężką chorobą wątroby i nerek lub w podeszłym wieku, odpowiednią dawkę ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.
W celu szybszego rozpoczęcia działania leku można przyjąć lek Brufen na czczo. Jednak u pacjentów z wrażliwym żołądkiem lek należy przyjmować z posiłkiem.
Aby uniknąć przemijającego uczucia pieczenia w gardle i ustach należy dokładnie wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brufen
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
trudność w przełykaniu
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy pamiętać, że lek Brufen może wydłużać czas krwawienia.
U pacjentów z ospą wietrzną sporadycznie występowały ciężkie zakażenia skóry. W trakcie stosowania NLPZ może wystąpić lub ulec nasileniu zapalenie skóry związane z zakażeniem (np. może wystąpić martwicze zapalenie powięzi charakteryzujące się intensywnym bólem, wysoką gorączką, obrzękiem i zwiększeniem ciepłoty skóry, występowaniem pęcherzy, martwicą). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub ulegną nasileniu objawy zakażenia zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem.
Stosowanie leków, takich jak lek Brufen może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
Podczas stosowania leku Brufen, zawiesina doustna zgłaszano przemijające uczucie pieczenia w gardle lub jamie ustnej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Brufen
Jak wygląda lek Brufen i co zawiera opakowanie
Żółta zawiesina doustna o smaku pomarańczowym.
Butelka zawiera 100 ml lub 200 ml zawiesiny.
Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z PP lub Aluminium, umieszczona wraz z łyżką miarową z PS o pojemności 2,5 ml/5 ml, w tekturowym pudełku.
Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z PP lub Aluminium, umieszczona wraz z 5 ml doustną strzykawką skalowaną (cylinder z PP, tłok z HDPE lub PE), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan IRE Healthcare Ltd.
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia
Wytwórca AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa produktu leczniczego Estonia Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon Łotwa Brufen 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Litwa Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija Polska Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna Rumunia Brufen 20 mg/ml suspensie orală Słowenia Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija Szwecja Brufen 20 mg/ml oral suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019
Przypisy