Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bostomac dla opakowania 14 kapsułek blistry (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-29
NL/H/1750/001-002/R/001 1 ULOTKA DLA PACJENTA NL/H/1750/001-002/R/001 2 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ŻYTKOWNIKA Bostomac 10 mg kapsułki dojelitowe twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Bostomac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bostomac
3. Jak przyjmować lek Bostomac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bostomac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bostomac w postaci kapsułek dojelitowych zawiera substancję czynną omeprazol1. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lek Bostomac stosuje się u osób dorosłych w krótkoterminowym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi, cofania się kwaśnej treści).
Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku, w którym może rozwinąć się stan zapalny i towarzyszący mu i ból. Może to powodować objawy, takie uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (cofanie się kwaśnej treści).
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 kolejne dni.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. INFORMACJE WA ŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BOSTOMAC
Kiedy nie przyjmować leku Bostomac
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol2, esomeprazol);
NL/H/1750/001-002/R/001 3
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Bostomac należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie wolno stosować leku Bostomac dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Bostomac może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Bostomac wystąpi którykolwiek z następujących objawów
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Omeprazol może wpływać na wyniki niektórych badań (chromogranina A). W celu uniknięcia tego zakłócenia należy tymczasowo przestać przyjmować omeprazol pięć dni przed badaniem.
Lek Bostomac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że lek Bostomac może wpływać na działanie innych leków, a niektóre preparaty mogą wpływać na lek Bostomac.
Nie należy przyjmować leku Bostomac, jeśli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany do leczenia zakażenia wirusem HIV).
Należy koniecznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się klopidogrel3 (stosowany do zapobiegania powstawania zakrzepów).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosuje się którykolwiek z następujących leków:
Bostomac;
NL/H/1750/001-002/R/001 4
Bostomec z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy można w tym czasie przyjmować lek Bostomac.
Lekarz zdecyduje, czy można lek Bostomac przyjmować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bostomac prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Bostomac zawiera sacharozę
Kapsułki dojelitowe Bostomac zawierają sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
3. JAK PRZYJMOWA Ć LEK BOSTOMAC
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się jedną kapsułkę 20 mg lub dwie kapsułki po 10 mg raz na dobę przez 14 dni.
Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Dla uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 kolejne dni.
Stosowanie tego leku
Co zrobić, jeśli występują problemy z połykaniem kapsułek
NL/H/1750/001-002/R/001 5
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bostomac
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bostomac, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Bostomac
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zrezygnować z przyjmowania dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bostomac i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna rozpływna martwica naskórka”.
Do innych działań niepożądanych należą:
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów) NL/H/1750/001-002/R/001 6
Może to powodować osłabienie, łatwe siniaczenie lub zwiększać ryzyko zakażeń.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Lek Bostomac może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na liczbę białych krwinek, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i bardzo zły stan ogólny lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub ust albo trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby było możliwe wykluczenie na podstawie badania krwi braku białych krwinek (agranulocytoza). W takiej sytuacji należy pamiętać, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Nie należy niepokoić się powyższą listą możliwych działań niepożądanych. Być może nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, NL/H/1750/001-002/R/001 7 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWA Ć LEK Bostomac
6. ZAWARTO ŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bostomac
Jak wygląda lek Bostomac i co zawiera opakowanie
Wielkość opakowań:
o Butelki z HDPE po 7, 14 lub 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Chemo Ibérica, S.A.
NL/H/1750/001-002/R/001 8 Gran Vía Carlos III, 98, 7º
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami: Holandia: Kruidvat maagzuurremmer Omeprazol 10 mg, maagsapresistente capsule, hard Republika Czech: Moprilic 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky Polska: Bostomac Portugalia: Moprilic Hiszpania: Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsula dura gastrorresistente Wielka Brytania: Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol