COMIRNATY JN.1, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Comirnaty, INN-tozinameran, tozinameran/riltozinameran, tozinameran/famtozinameran, raxtozinameran ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Comirnaty 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fiolka jednodawkowa lub wielodawkowa z szarym wieczkiem. Szczepionka jest zamrożoną dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 – 7,9). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Comirnaty 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby w wieku od 12 lat Produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku osób w wieku od 12 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19 (patrz punkty 4.4 i 5.1). 2 Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku od 12 lat Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki (...)