Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Beplasot dla opakowania 30 tabletek (6 mg + 0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Beplasot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beplasot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beplasot
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Beplasot jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Beplasot stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Beplasot stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.
Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy, który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.
Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.
Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Beplasot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.
Lek Beplasot może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.
Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Beplasot obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości.
Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
Stosowanie leku Beplasot z jedzeniem i piciem Lek Beplasot można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Beplasot nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku).
Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Beplasot może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami.
Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beplasot
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala w celu uzyskania porady.
W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.
Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.
Należy zażyć kolejną tabletkę leku Beplasot o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Beplasot może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Beplasot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Beplasot.
Po zastosowaniu leku Beplasot mogą wystąpić reakcje alergiczne:
Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Beplasot. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji, podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Beplasot
Każda tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.
Jak wygląda lek Beplasot i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie.
Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium podzielony na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku, zawierającym 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Wytwórca Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Czechy Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Beplasot Austria: Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Chorwacja: Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Czechy: Beplasot Holandia: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków
Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:krakow@pluspharma.eu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Beplasot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beplasot
Kiedy nie stosować leku Beplasot:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Beplasot a inne leki
Stosowanie leku Beplasot z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beplasot
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
Jak wygląda lek Beplasot i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: