Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gliclazide Medreg dla opakowania 60 tabletek (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg
3. Jak stosować lek Gliclazide Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Gliclazide Medreg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Lek Gliclazide Medreg stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie mają odpowiedniego wpływu na utrzymanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:
Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.
Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal zmniejszać się, u pacjenta może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione bicie serca, pacjent może stracić przytomność.
Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np.
tabletek glukozy1, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.
Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą być nieobecne, mniej widoczne lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent nie zdaje sobie sprawy, że stężenie cukru we krwi spadło. Może się tak zdarzyć, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje niektóre leki (na przykład działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W sytuacjach stresowych (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinoterapię.
Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie przestrzegał planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszoną wydajność.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i wysokie stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni pacjentowi, jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub jego członków rodziny występuje lub występował w przeszłości niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg u dzieci ze względu na brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:
Działanie gliklazydu obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione i może wystąpić podwyższone stężenie cukru we krwi, gdy przyjmowany jest jeden z następujących leków:
W przypadku stosowania leku Gliclazide Medreg w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Lek Gliclazide Medreg może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna2).
Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku konieczności przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Gliclazide Medreg.
Lek Gliclazide Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Gliclazide Medreg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może wpływać na kontrolę cukrzycy w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg w czasie ciąży.
Nie wolno stosować leku Gliclazide Medreg podczas karmienia piersią.
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób (tj. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie stężenia cukru w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, może wymagać zmiany dawki gliklazydu.
Zalecana dawka dobowa wynosi od 30 do 120 mg (jedna do czterech tabletek leku Gliclazide Medreg, 30 mg lub pół do dwóch tabletek leku Gliclazide Medreg, 60 mg) raz na dobę, w porze śniadania.
Liczba tabletek zależy od reakcji na leczenie.
Lek Gliclazide Medreg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Połknąć pół tabletki lub całą tabletkę (tabletki) w jednym kawałku. Nie żuć ani nie miażdżyć. Po zażyciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.
W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego lekiem Gliclazide Medreg z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego pacjenta.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże, pomimo stosowania leku Gliclazide Medreg zgodnie z zaleceniami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Medreg
Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) jak opisano w punkcie 2. Objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cukru (od 4 do 6 kostek) lub słodkich napojów, a następnie obfitej przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, w przypadku przypadkowego spożycia leku, np. przez dziecko. Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać napojów lub pokarmów.
Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie konieczności, może wezwać pomoc medyczną.
Ważne jest, by lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie wywiera lepszy skutek.
Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclazide Medreg, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub złuszczanie skóry.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.
Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gliclazide Medreg: Gliclazide Medreg, 30 mg:
Gliclazide Medreg, 60 mg:
Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie Gliclazide Medreg, 30 mg:
Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Gliclazide Medreg, 60 mg:
Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
lub
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w butelkach z HDPE z zakrętką z PP.
Wielkość opakowań: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15 Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice Republika Czeska Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9 Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Gliclazide Medreg Polska: Gliclazide Medreg Rumunia: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Słowacja: Gliclazide Medreg 30 mg Gliclazide Medreg 60 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg
Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Gliclazide Medreg a inne leki Lek Gliclazide Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gliclazide Medreg zawiera laktozę
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Medreg
Przerwanie stosowania leku Gliclazide Medreg
Co zawiera lek Gliclazide Medreg: Gliclazide Medreg, 30 mg: Gliclazide Medreg, 60 mg:
Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie
Wytwórca/Importer: Republika Czeska Republika Czeska
Przypisy