Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pyreox dla opakowania 20 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Ulotka, Amizolmet, Tabletki powlekane, 500 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pyreox, 500 mg, tabletki powlekane
Metamizolum natricum monohydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest lek Pyreox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyreox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pyreox jest produktem leczniczym o działaniu przeciwbólowym (łagodzącym ból), przeciwgorączkowym (zmniejszającym gorączkę) i rozkurczowym (łagodzącym skurcze mięśni gładkich).
Lek Pyreox jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach:
Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pyreox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
benzoesany);
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby, którego objawy rozwijały się na przestrzeni kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Lekarz skontroluje prawidłowość czynności wątroby.
Nie należy stosować leku Pyreox, jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
W związku ze stosowaniem metamizolu zgłaszane były ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie wolno nigdy wznawiać stosowania tego leku (patrz punkt 4).
U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu1 HDL lub kwasu moczowego w surowicy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
opioidów);
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych metod leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, po starannym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Pyreox w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie u płodu ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, który w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Brak informacji na ten temat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pyreox w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania większych dawek lek może mieć jednak wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 32,73 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego sodu w diecie u osoby dorosłej.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek Pyreox.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę potrzebną do opanowania bólu i gorączki.
Wystąpienia wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Lek należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować jedną do dwóch tabletek (500 mg do 1000 mg metamizolu) nie częściej niż do 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Czas trwania leczenia Leku Pyreox nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Jeśli po tym okresie objawy będą się utrzymywać lub nasilą się, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Pyreox wymagane są regularne badania morfologii krwi z rozmazem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Lek Pyreox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. Dostępne są inne postacie i dawki tego leku przeznaczone dla młodszych dzieci; należy zapytać o nie lekarza lub farmaceutę.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia i (lub) z zaburzeniami czynności nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z obniżoną czynnością nerek dawkę należy zmniejszyć, ponieważ wydalanie z organizmu produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Z uwagi na zmniejszenie tempa eliminacji z organizmu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek leku. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest danych dotyczących długotrwałego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyreox
Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności nerek, zaburzeń układu nerwowego (zawroty głowy, ospałość, śpiączka, drgawki), obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca. Podanie wyższych dawek metamizolu może powodować niegroźne czerwone zabarwienie moczu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa; jeśli wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Pyreox i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy (bardzo rzadko) trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku Pyreox. Lekarz prowadzący leczenie musi monitorować wyniki morfologii krwi z rozmazem. Nie wolno odkładać momentu przerwania leczenia do chwili, w której będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych.
Leku Pyreox nie wolno również stosować dalej w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na agranulocytozę:
Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z następujących objawów:
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Reakcje te mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań i mogą mieć charakter ciężki i zagrażający życiu, a nawet prowadzący do zgonu. U pacjentów z astmą związaną z lekami przeciwbólowymi nietolerancja leku zazwyczaj występuje w postaci napadów astmy (patrz punkt 2).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pyreox
Jak wygląda lek Pyreox i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy białej do jasnożółtej, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowania:
6 lub 12 tabletek powlekanych (1 lub 2 blistry po 6 szt.) i 10, 20 lub 50 tabletek powlekanych (1, 2 lub 5 blistrów po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja: Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete Polska: Pyreox Republika Czeska: Emitazem 500 mg Słowacja: Emitazem 500 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy