Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Allerduo dla opakowania 1 butelka 23 gramy ((137 mcg + 50 mcg)/dawkę).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Ulotka, Allerduo Duorhine, Aerozol do nosa, roztwór, 137 mikrogramów + 50 mikrogramów ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Allerduo
137 mikrogramów + 50 mikrogramów/dozę, aerozol do nosa, zawiesina
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Allerduo, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allerduo, aerozol do nosa
3. Jak stosować lek Allerduo, aerozol do nosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Allerduo, aerozol do nosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Allerduo, aerozol do nosa zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina1, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lek Allerduo, aerozol do nosa jest stosowany w celu łagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli zastosowanie samego donosowego leku przeciwhistaminowego lub kortykosteroidu nie zostanie uznane za wystarczające.
Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj reakcji alergicznej na substancje takie jak pyłki roślin (katar sienny), roztocza domowe, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.
Lek Allerduo, aerozol do nosa łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.
Kiedy nie stosować leku Allerduo, aerozol do nosa:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa zadecyduje lekarz prowadzący.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak lek Allerduo, aerozol do nosa) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje ono najmniejszą możliwą skuteczną dawkę.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Allerduo, aerozol do nosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Allerduo, aerozol do nosa i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Allerduo, aerozol do nosa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Allerduo, aerozol do nosa. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.
Allerduo, aerozol do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy2
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada 0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.
Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedno rozpylenie, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Allerduo, aerozol do nosa musi być stosowany regularnie. Należy unikać kontaktu z oczami.
Dorośli i młodzież (12 lat i więcej)
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Podanie donosowe.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.
Przygotowanie aerozolu
1. Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko (patrz rysunek 1).
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka pod dnem butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.
6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany dłużej niż przez 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.
1. Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Wykonać wydech ustami.
Rysunek 3 7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku oddychać swobodnie i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).
9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić na niej wieczko.
10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć końcówkę dozownika wodą.
Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie dawkowanie, jakie zalecił lekarz.
Czas trwania leczenia Lek Allerduo, aerozol do nosa może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi, w którym występują objawy alergii.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allerduo, aerozol do nosa
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo połknie lek Allerduo, aerozol do nosa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Allerduo, aerozol do nosa
Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa
Nie należy przerywać stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa bez porozumienia z lekarzem, ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.
Rzadko obserwowano przypadki zmniejszenia gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: ”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Allerduo, aerozol do nosa
Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian. W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostałe składniki to: glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu edetynian, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Allerduo, aerozol do nosa i co zawiera opakowanie Lek Allerduo, aerozol do nosa jest białą, jednorodną zawiesiną.
Lek Allerduo, aerozol do nosa jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego typ I z pompką rozpylającą, aplikatorem z PP oraz wieczkiem.
Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).
Lek Allerduo, aerozol do nosa dostępny jest w:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Wytwórca ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi, Attiki
Grecja STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
Clonmel Co. Tipperary E91 D768
Irlandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Salvera/Tenera/Aiunera Dania: Azelastine/Fluticasone STADA Finlandia: Azelastine/Fluticasone STADA Francja: Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale Irlandia: Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension Holandia: Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie Niemcy: Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Norwegia: Azelastine/Fluticasone STADA Polska: Allerduo Słowacja: Azelastín/Flutikazón STADA Szwecja: Azelastine/Fluticasone STADA Węgry: Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray Włochy: Azelastina e Fluticasone EG
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Allerduo, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allerduo, aerozol do nosa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci
Allerduo, aerozol do nosa a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dorośli i młodzież (12 lat i więcej)
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Stosowanie aerozolu
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allerduo, aerozol do nosa
Pominięcie zastosowania leku Allerduo, aerozol do nosa
Przerwanie stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jak wygląda lek Allerduo, aerozol do nosa i co zawiera opakowanie
Wytwórca
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Przypisy