Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lidocaini hydrochloridum Noridem dla opakowania 10 ampułek 5 ml (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
pl-pl-20 mgmL-clean - do pozwolenia - 06-12-21 ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidokainy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu się go
stosuje
stosuje
Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy1 .
Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.
W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek
Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.
Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.
W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek
Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci dostępne są jedynie ograniczone dane.
Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:
Nie wolno stosować leku, jeśli:
Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego.
Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:
Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego).
Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.
U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły.
Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.
Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.
W leczeniu problemów z sercem, jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi (kwasica), lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Przed podaniem pacjentowi dużych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu2 we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli pacjent otrzymuje ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz monitoruje równowagę płynów, poziom elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Podczas podawania leku monitoruje się pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.
Jeśli pacjent jest znieczulony, lekarz ściśle kontroluje jego stan, ponieważ działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mogą zostać nierozpoznane i wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/m (2 % w/v) w połączeniu z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli jest to konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza.
Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią.
Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem zwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód
Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml ampułce.
Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek podaje lekarz.
Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.
O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.
Dorośli
Zwykłą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).
W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.
W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użycie wyższego stężenia (1% w/v).
U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego.
Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku pacjentów z problemami z sercem, wątrobą lub nerkami oraz kobiet w ciąży.
W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml
Wystąpienie u pacjenta objawów przedawkowania zależy od poziomu leku we krwi. Im więcej lidokainy krąży we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym częściej i w tym cięższej postaci mogą występować objawy przedawkowania.
Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wystąpią działania niepożądane, w większości przypadków ustąpią samoistnie, po zaprzestaniu podawania lidokainy.
Objawy występujące głównie na początku zatrucia lidokainą to:
W razie wystąpienia ciężkich objawów, lekarz będzie wiedział jak postąpić i zastosuje u pacjenta niezbędne leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.
Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane ze strony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca (patrz również punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”).
W zależności od drogi podania tego leku, działania niepożądane ze strony całego organizmu są częściej powiązane, jeśli pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie: rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie: rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.
Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.
Jak wygląda lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr
Wytwórca: DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri Attica, Grecja T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v)
Solution for injection Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v)
Ενέσιµο διάλυµα Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v)
Solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży
Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płód i noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowe podskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowego może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodka zagrożenie życia.
Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.
Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.
Przypisy