Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ambroksol Apteo Med dla opakowania 120 mililitrów (6 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Ulotka, Ambrolytin max, Syrop, 30 mg/5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroksol APTEO MED
3. Jak stosować lek Ambroksol APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ambroksol APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ambroksol1 APTEO MED syrop zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach, powstającą w różnych chorobach dróg oddechowych.
Ambroksol APTEO MED syrop stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, aby ułatwić odkrztuszanie i złagodzić kaszel w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, w przebiegu których tworzy się gęsta wydzielina w drogach oddechowych.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Ambroksol APTEO MED
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroksol APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol APTEO MED i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania ambroksolu chlorowodorku i leków przeciwkaszlowych.
Nie zgłaszano klinicznie istotnych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Dane uzyskane po rejestracji leku nie wskazują na to, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ambroksol APTEO MED zawiera sorbitol2 (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy3 (E1520) i sód
Lek ten zawiera 1,75 g sorbitolu w 5 mL syropu, co odpowiada 350 mg/mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy4. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Substancje pomocnicze metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 20 mg/mL.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
5 mL syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 mL syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych.
Jeśli objawy nie ustąpią przez 4-5 dni podczas leczenia w ostrych schorzeniach układu oddechowego, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Przed zastosowaniem tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem.
Ambroksol APTEO MED może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek leku Ambroksol APTEO MED i mogą wymagać leczenia objawowego.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleconego schematu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ambroksol APTEO MED
1 mL zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. 5 mL syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
Jak wygląda lek Ambroksol APTEO MED i co zawiera opakowanie Ambroksol APTEO MED syrop jest klarownym, bezbarwnym syropem o swoistym zapachu, pH 2,20- 3,20.
Syrop 120 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 125 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
lub
Syrop 200 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 200 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
1 (jedna) butelka wraz z miarką z PP z podziałką na 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL oraz ulotka umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca SOPHARMA AD https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Iliensko Shosse Str.16, 1220 Sofia, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Амбролитин 30 mg/5ml сироп Estonia: Ambrolytin Łotwa: Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups Polska: Ambroksol APTEO MED Litwa: Amrex 30mg/5ml sirupas
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ambroksol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol