Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Penicryl dla opakowania 1 fiolka (5 000 000 j.m.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-29
Ulotka, Penicryl, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 3 g
DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Penicryl, 5 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji benzylopenicylina (w postaci benzylopenicyliny potasowej)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Penicryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Penicryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Penicryl jest lekiem działającym przeciw zakażeniom bakteryjnym wywołanym przez bakterie wrażliwe na penicylinę (jest antybiotykiem).
Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci:
Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Penicryl:
Reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome), martwica toksyczno- rozpływna naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS-drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP-acute generalised exanthematous pustulosis), które zgłaszano w związku z leczeniem antybiotykami beta-laktamowymi, w tym penicylinami (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
Długotrwałe stosowanie leku Penicryl może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów i w efekcie może wystąpić nadkażenie.
Wysokie dawki benzylopenicyliny potasowej 5 000 000 j.m. (co odpowiada 2,8 g benzylopenicyliny), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji mogą powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię i hiponatremię, gdy jest ona podawana dożylnie w dużych dawkach (ponad 10 milionów jednostek). Lekarz zawsze bierze pod uwagę zawartość potasu. U pacjentów leczonych dużymi dawkami przez czas dłuższy niż 5 dni, lekarz zaleca monitorowanie równowagi elektrolitowej, morfologii krwi i czynności nerek (patrz punkt „Penicryl zawiera potas”).
Duże dawki dożylne należy podawać powoli ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z zaburzeniami równowagi elektrolitowej wynikającymi z zawartości potasu w penicylinie.
Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do znacznego wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi, mogącego powodować poważne problemy kardiologiczne. Po szybkim dożylnym podaniu benzylopenicyliny potasowej (10-18 milionów j.m./dobę) opisywano przypadki porażenia wiotkiego, nieprawidłowości w echokardiogramie (skrócenie odstępu QT i szpiczaste załamki T) oraz zatrzymanie krążenia. Jednakże, hiperkaliemia nie pojawia się, dopóki nie są stosowane długotrwale bardzo duże dawki benzylopenicyliny potasowej, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Penicryl.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem leku Penicryl w okresie ciąży.
Benzylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak ryzyko wpływu na dziecko w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Penicryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Penicryl zawiera potas Penicryl zawiera 8,42 mmol (329,07 mg) potasu na fiolkę. 1 milion j.m. zawiera 1,68 mmol (lub 65,81 mg) potasu.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przedstawiono w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Ten lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia wykonanego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz powinien dostosować odpowiednią dawkę w zależności od czynności nerek, wieku i masy ciała pacjenta. Ponadto lekarz zdecyduje, w jaki sposób i kiedy należy wykonać wstrzyknięcie, a także jaki ma być czas trwania leczenia.
Penicryl ma postać suchego proszku, który jest rozpuszczany przez lekarza lub pielęgniarkę w odpowiednim rozcieńczalniku. Roztwór podaje się do naczynia krwionośnego lub domięśniowo w postaci wstrzyknięcia lub do naczynia krwionośnego w postaci kroplówki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penicryl
Ponieważ wstrzyknięcie jest wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, którzy wykonali wstrzyknięcie. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne, utratę świadomości, napady padaczkowe, śpiączkę, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek lub kwasicę.
W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku Penicryl, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zbyt wczesne przerwanie leczenia może niekorzystnie wpłynąć na wynik leczenia lub prowadzić do nawrotu choroby, który jest trudniejszy do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że lek powoduje złe samopoczucie, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy), które mogą wystąpić jako:
Penicryl podawany dożylnie w dużych dawkach może powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię.
Objawy dużego stężenia potasu, które mogą wystąpić jako:
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym:
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile - objawy: wodnista biegunka zawierająca śluz, ślady krwi, o charakterystycznym zapachu, czasem gorączka i bóle brzucha.
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):
Penicryl, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę,
Mogą również wystąpić działania dotyczące nerek i może dojść do nadmiernego rozwoju grzybów w jamie ustnej i w jamie brzusznej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące warunków przechowywania po rekonstytucji znajdują się w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Penicryl
Substancją czynną leku jest benzylopenicylina (w postaci benzylopenicyliny potasowej).
Każda fiolka zawiera 3,1 g benzylopenicyliny potasowej (5 milionów j.m. benzylopenicyliny), co odpowiada 2,8 g benzylopenicyliny.
Penicryl zawiera potas (patrz punkt 2).
Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek Penicryl i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek w bezbarwnych, przezroczystych fiolkach.
Fiolki wykonane są ze szkła sodowo-wapniowo-krzemianowego (typ III) o pojemności nominalnej 20 mL.
DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6
Fiolki zamknięte są szarymi korkami z gumy chlorobutylowej (typ I) oraz aluminiowym wieczkiem.
1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Penicryl Szwecja Penicryl Finlandia Penicryl 5 000 000 IU injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Norwegia Penicryl Dania Penicryl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Dawkowanie należy dostosować do czynności nerek, wieku i masy ciała pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Domięśniowo: 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) 4-6 razy na dobę (co 6-4 godzin)
Dożylnie: 5-20 milionów j.m. (co odpowiada 2,8-11,2 g benzylopenicyliny) na dobę
W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 50 milionów j.m. (co odpowiada 28,1 g benzylopenicyliny).
Dzieci w wieku 1-12 lat: 250 000 j.m. (co odpowiada 140,5 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku: 167 000 j.m. (co odpowiada 93,9 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę.
U noworodków zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta czynność nerek u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny.
Noworodki i wcześniaki:
50 000 j.m. (co odpowiada 28,1 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 3-4 wstrzyknięcia dożylne (co 8-6 godzin) lub infuzje przerywane. Alternatywnie, produkt leczniczy można podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub w ciągłej infuzji dożylnej za pomocą pompy infuzyjnej. U wcześniaków i dzieci w wieku poniżej jednego tygodnia dawkę dobową należy podzielić na dwa wstrzyknięcia (co 12 godzin) ze względu na wydłużony okres półtrwania u tych pacjentów. U noworodków zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta czynność nerek u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny.
W przypadku zapalenia wsierdzia benzylopenicylinę należy stosować w skojarzeniu z aminoglikozydem.
DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6
Pacjenci w podeszłym wieku
Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z uremią i CrCl powyżej 10 mL/min/1,73 m2: Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 4 do 5 godzin.
CrCl poniżej 10 mL/min/1,73 m2: Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 8 do 10 godzin.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki całkowitej w przypadku wystąpienia lub podejrzenia zaburzeń czynności narządów wewnętrznych (w tym równowagi elektrolitowej, wątroby i dróg żółciowych, układu moczowego i krwiotwórczego oraz stanu serca i naczyń krwionośnych).
Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Po rekonstytucji
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po otwarciu przez 4-12 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/ rekonstytucji/ rozcieńczenia nie eliminuje ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu po otwarciu ponosi użytkownik.
Produkt po rekonstytucji należy chronić przed światłem.
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni.
Nie należy wstrzykiwać dawki większej niż 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) w jedno miejsce.
U dzieci i noworodków preferowaną drogą podania jest droga dożylna. Podanie domięśniowe powinno być stosowane wyłącznie w sytuacjach nagłych, przy braku dostępu dożylnego.
Wstrzyknięcie dożylne / infuzja dożylna
Lek można podawać dożylnie (w postaci wstrzyknięcia trwającego od 3 do 5 minut lub w infuzji dożylnej).
W przypadku dawek dobowych wynoszących 10 milionów jednostek lub więcej, lek można rozcieńczyć roztworem do infuzji i podawać w ciągu 24 godzin.
W przerywanej infuzji dożylnej można podać jedną czwartą lub jedną szóstą dawki dobowej w ciągu 1 do 2 godzin i powtarzać odpowiednio co 6 do 4 godzin.
Dawki podzielone podaje się na ogół w infuzji trwającej od 15 do 30 minut u dzieci i noworodków.
Dawkę 20 000 000 j.m. (20 mln j.m.) można podawać wyłącznie w infuzji dożylnej.
Informacje dotyczące przygotowania roztworu – patrz tabela poniżej.
Sposób przygotowania roztworu, rozcieńczalniki oraz stabilność roztworu po sporządzeniu w zależności od użytego rozcieńczalnika przedstawiono w poniższej tabeli.
Droga podawania
Rozcieńczalnik
Opakowanie przygotowanego roztworu
Trwałość po rozpuszczeniu
godziny/temperatura]
Metoda przygotowania
DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6
Wstrzyknięcie domięśniowe WFI (Woda do wstrzykiwań)
Szklane
Zużyć natychmiast po rekonstytucji
Rozpuścić 5 milionów j.m.
(3,1 g) w 12–18 mL wody do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie dożylne WFI (Woda do wstrzykiwań)
Szklane
Zużyć natychmiast po rekonstytucji
Rozpuścić 5 milionów j.m.
(3,1 g) w 10, 20 lub 40 mL wody do wstrzykiwań WFI Szklane WFI Szklane
Przerywana infuzja dożylna 0,9% NaCl
Worek/pojemnik z PO (poliolefiny)
12 h / 25°C
Rozpuścić 5 milionów j.m.
(3,1 g) w 100 mL wody do wstrzykiwań lub izotonicznego roztworu chlorku sodu WFI
Worek/pojemnik z PO
12 h / 25°C
Ciągła infuzja dożylna WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL)
Worek/pojemnik z PO
8 h / 25°C
Rozpuścić 5 milionów j.m.
(3,1 g) w 20 mL WFI, a następnie otrzymany roztwór natychmiast dodać do
500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9
)
Worek/pojemnik z PVC
4 h / 25°C WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL)
Worek/pojemnik z PO
8 h / 25°C
Rozpuścić 10 milionów j.m.
(6,2 g) w 20 mL WFI, a następnie otrzymany roztwór natychmiast dodać do
500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %)
Przed użyciem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej. Roztwór powinien być przejrzysty i praktycznie wolny od cząstek stałych.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.