Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Produodopa dla opakowania 7 fiolek 10 mililitrów ((240 mg + 12 mg)/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Foslevodopum + Foscarbidopum
1. Co to jest lek Produodopa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Produodopa
3. Jak stosować lek Produodopa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Produodopa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser
Lek Produodopa zawiera dwie substancje czynne, foslewodopę i foskarbidopę, i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Jak działa lek Produodopa
Cushinga) lub za wysokie stężenie hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy)
Nie stosować leku Produodopa, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Produodopa należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Produodopa i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent ma już neuropatię lub stany związane z neuropatią.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Produodopa.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią mimowolne i niekontrolowane ruchy kończyn, pleców, szyi lub podbródka (dyskinezy) lub nasili się sztywność lub spowolnienie ruchów. Konieczne może być dostosowanie dawki dobowej lub przyczyną jest niedrożność urządzenia.
Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leku Produodopa, o ile nie zaleci tego lekarz.
Nagłe przerwanie stosowania lub szybkie zmniejszenie dawki leku Produodopa może spowodować ciężkie zaburzenie nazywane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy mogą obejmować:
Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą pojawienie się popędów lub nieodpartych pragnień ulegania zachowaniom, które nie są typowe dla pacjenta lub pacjent nie jest zdolny do przeciwstawienia się impulsywnemu pragnieniu, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego samego lub innych. Takie zachowania są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i zalicza się do nich:
Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem sposoby radzenia sobie z tymi objawami lub zmniejszenia ich nasilenia (patrz punkt 4 „Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta”).
Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek Produodopa oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zmiany na skórze w miejscu infuzji, takie jak zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, ból i odbarwienie po uciśnięciu. Należy zawsze stosować techniki aseptyczne (jałowe) podczas stosowania tego leku i regularnie zmieniać miejsce infuzji (co najmniej co trzeci dzień), używając nowego zestawu infuzyjnego. Należy upewnić się, że nowe miejsce infuzji znajduje się w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca stosowanego w ciągu ostatnich 12 dni. Może być konieczna zmiana miejsca infuzji częściej niż co 3 dni, jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych zmian na skórze.
W organizmie, foskarbidopa (składnik leku Produodopa) ulega rozpadowi do substancji o nazwie hydrazyna. Istnieje możliwość, że hydrazyna jest w stanie uszkadzać materiał genetyczny, co może prowadzić do rozwoju nowotworu. Jednakże, nie wiadomo, czy ilość hydrazyny wytworzona podczas przyjmowania prawidłowej dawki leku Produodopa może to powodować.
Dzieci i młodzież Leku Produodopa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Produodopa należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki na:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor COMT (katecholo-O- metylotransferazy), ponieważ może on zwiększać stężenie lewodopy we krwi. Może być potrzebna zmiana dawki tych leków przez lekarza.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje sympatykomimetyki, takie jak między innymi salbutamol2, fenylefryna, izoproterenol, dobutamina1, w celu leczenia niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Sympatykomimetyki i lewodopa mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub nieregularnej pracy serca (arytmii).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leków, o których wiadomo, że są eliminowane przez enzym zwany „CYP1A2”. Przykłady takich leków obejmują:
Niektóre leki (takie jak selegilina3) przyjmowane przez pacjenta mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi, co może powodować zawroty głowy po wstaniu z krzesła lub łóżka (niedociśnienie ortostatyczne).
Lek Produodopa może nasilać zawroty głowy. Powolne przechodzenie z pozycji leżącej do stojącej może zmniejszyć uczucie zawrotów głowy.
Nie stosować leku Produodopa, jeśli pacjent przyjmuje
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Produodopa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Nie wiadomo, czy lek Produodopa przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia lekiem Produodopa należy przerwać karmienie piersią.
Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi, jak działa na niego lek Produodopa.
Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do chwili całkowitego przebudzenia albo ustąpienia uczucia pustki w głowie lub zawrotów głowy.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 9 ml lub więcej leku Produodopa na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku Produodopa należy zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Produodopa
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Produodopa należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy:
Pominięcie zastosowania lub przerwanie stosowania leku Produodopa
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Produodopa, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie przez pompę od zwykłej dawki.
Stosowanie leku Produodopa może zostać przerwane na krótki czas, np. podczas brania prysznica.
W przypadku przerwania infuzji na dłużej niż jedną godzinę należy zmienić zestaw infuzyjny (zgłębnik i kaniulę) i zmienić miejsce infuzji. W przypadku przerw dłuższych niż 3 godziny może być konieczne samodzielne podanie sobie dawki nasycającej w celu szybkiego przywrócenia kontroli objawów. Opcja dawki nasycającej jest dostępna w pompie ustawionej zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Produodopa i natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Produodopa.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta. Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Niektóre osoby są niezdolne do przezwyciężenia impulsu do działania, które może być szkodliwe dla nich samych lub innych. Są to między innymi:
Należy poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą którekolwiek z tych zachowań. Może zaistnieć konieczność ponownego przeanalizowania stosowanego leczenia przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub zmniejszenia nasilenia objawów.
Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed pęknięciem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Produodopa
Jak wygląda lek Produodopa i co zawiera opakowanie Lek Produodopa jest przezroczystym do lekko opalizującego, pozbawionym cząstek stałych roztworem w przezroczystej, bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej szarym bromobutylowym korkiem, aluminiowym wieczkiem i turkusowym plastikowym kapslem typu flip-off. Roztwór może być bezbarwny, żółty lub brązowy, a także może mieć fioletowy lub czerwony odcień. Różnice w zabarwieniu są spodziewane i nie mają wpływu na jakość leku. Roztwór może przybrać ciemniejsze zabarwienie po przekłuciu korka fiolki lub gdy jest w strzykawce.
Każde opakowanie zawiera 7 fiolek po 10 ml każda w tekturowym pudełku.
Jałowe, jednorazowe elementy do infuzji (strzykawka, zestaw infuzyjny i adapter fiolki), które zostały zakwalifikowane do użytku, są dostarczane oddzielnie przez lekarza lub w aptece. Pompa Vyafuser jest dostarczana oddzielnie.
Podmiot odpowiedzialny AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Tel.: + 48 22 372 78 00
Wytwórca/Importer AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilla (LT)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl http://urpl.gov.pl/
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Islandia, Liechtenstein, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Produodopa Dania, Hiszpania, Holandia, Litwa, Portugalia,
Włochy
Duodopa Czechy, Słowacja Duodopa SC Francja Scyova
7. Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser
Przed podaniem leku Produodopa należy zapoznać się z poniższą częścią.
Ważne informacje
Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje – instrukcje te wyjaśniają jak przygotować i stosować lek
Produodopa.
i jak obsługiwać pompę.
Jak przygotować lek
1. Przygotowanie
Postępuj zawsze zgodnie z poniższymi zaleceniami w podanej kolejności, gdy musisz ponownie napełnić pompę lekiem Produodopa.
2. Przygotowanie fiolki z roztworem 1) Przygotować fiolkę z roztworem.
a. Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z roztworem.
b. Wytrzeć górną część fiolki z roztworem gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
2) Podłączyć adapter fiolki do fiolki z roztworem
Adapter fiolki może wyglądać inaczej niż ten przedstawiony w tej części.
a. Zdjąć papierową osłonkę z opakowania adaptera fiolki. Przechowuj adapter w plastikowym opakowaniu do kroku 3.
b. Za pomocą opakowania mocno wcisnąć adapter fiolki prosto w dół na fiolkę z roztworem, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
c. Zdjąć opakowanie prosto z adaptera fiolki.
Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w instrukcji obsługi adaptera fiolki.
3) Trzymając mocno adapter fiolki, przymocować strzykawkę do adaptera fiolki, wciskając, a następnie wkręcając ją na miejsce (zgodnie z ruchem wskazówek zegara). Nie dokręcać na siłę.
4) Trzymać strzykawkę pionowo, tak aby fiolka z roztworem znajdowała się nad strzykawką.
5) Ważne jest, aby trzymać strzykawkę skierowaną prosto do góry.
6) Trzymając strzykawkę mocno w jednej ręce, drugą ręką pociągnąć w dół tłok, aby pobrać całą zawartość fiolki z roztworem do strzykawki, do objętości około 12 ml lub do momentu pojawienia się powietrza w końcówce strzykawki.
a. Upewnić się, że do strzykawki została pobrana cała zawartość fiolki z roztworem.
b. W końcówce strzykawki będzie widoczne powietrze (pusta przestrzeń).
7) Sprawdzić pod kątem obecności pęcherzyków powietrza.
a. Dopuszczalne są małe pęcherzyki powietrza, a powietrze w końcówce strzykawki jest zjawiskiem spodziewanym. Jeśli widoczne są małe pęcherzyki powietrza lub nie widać żadnych pęcherzyków, można pominąć następną część i przejść do kroku 9:
Usuwanie powietrza ze strzykawki.
b. Jeśli są duże pęcherzyki powietrza, należy je usunąć. Jeśli widoczne są duże pęcherzyki powietrza przejdź do następnej części, krok 8 Ręczne usuwanie pęcherzyków powietrza.
OK OK 8) Ręczne usuwanie pęcherzyków powietrza.
a. Powoli i delikatnie obrócić strzykawkę i przechylić ją w przód i w tył. Spowoduje to zebranie pęcherzyków w jeden pęcherzyk. Nie należy wstrząsać ani stukać w strzykawkę w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.
b. Jeśli nadal występują pęcherzyki powietrza, należy je zebrać, delikatnie obracając strzykawkę góra-dół.
c. Gdy duże pęcherzyki powietrza połączą się w jeden pęcherzyk, przejdź do następnego kroku.
9) Usunąć powietrze ze strzykawki.
a. Mając nadal podłączoną fiolkę z roztworem, skierować strzykawkę do góry.
b. Powoli wypchnąć powietrze ze strzykawki do fiolki. Podczas wtłaczania powietrza z powrotem do fiolki z roztworem wyczuwalny będzie pewien opór.
c. Kontynuować wypychanie, aż całe powietrze zostanie wypchnięte ze strzykawki do fiolki z roztworem, a w końcówce strzykawki będzie widoczny roztwór.
d. W przypadku przechylenia strzykawki w rogu może pojawić się mały pęcherzyk powietrza. Jest to dopuszczalne.
10) Odwrócić strzykawkę i fiolkę z roztworem tak, aby fiolka z roztworem była ustawiona pionowo na płaskiej powierzchni.
11) Odłączyć strzykawkę od adaptera fiolki.
a. Jedną ręką mocno przytrzymać adapter fiolki, a drugą cylinder strzykawki.
b. Odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki.
Podczas odłączania strzykawki od fiolki nie należy naciskać tłoka, w przeciwnym razie roztwór wycieknie.
c. Umieścić strzykawkę na czystej powierzchni, upewniając się, że końcówka strzykawki nie dotyka niejałowej powierzchni.
12) Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
3. Przygotowanie infuzji leku Produodopa
Podłącz zestaw infuzyjny zgłębnika do nowej strzykawki.
o Trzymając mocno strzykawkę, podłączyć zestaw infuzyjny zgłębnika do strzykawki i dokręcić do oporu.
o Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji zestawu infuzyjnego.
o Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji dla pacjenta pompy
Vyafuser.
o Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji dla pacjenta pompy
Vyafuser.
4. Wybór i przygotowanie miejsca infuzji
Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji zestawu infuzyjnego i instrukcji dla pacjenta pompy Vyafuser.
o Wprowadź kaniulę do ciała.
o Podłącz zestaw infuzyjny zgłębnika do kaniuli.
o Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji zestawu infuzyjnego.
5. Rozpoczęcie infuzji Produodopa
Infuzja ciągła
Tryb podstawowy, który dostarcza stałą dawkę Produodopy przez cały dzień.
Zawsze dostępna, zgodnie z zaleceniami.
Dawka dodatkowa
Mała, jednoobjętościowa dawka podawana przez krótki okres czasu (bolus), aby szybko osiągnąć pożądany poziom leku w organizmie. Dodatkowa dawka jest dostępna tylko wtedy, gdy została ustawiona przez lekarza.
Dostępna w razie potrzeby, zdefiniowana przez wstępnie ustawiony czas blokady opcji Dawki dodatkowej.
Dawka nasycająca
Duża pojedyncza dawka podana w krótkim okresie czasu (bolus), która może zostać podana w celu szybkiego osiągnięcia pożądanego poziomu leku w organizmie, dostępna tylko po dłuższym okresie kiedy
Po tym, jak lek nie był podawany przez dłuższy czas, określony przez czas blokady Dawki pompa nie była używana i po ustawieniu jej przez lekarza.
nasycającej (minimum 3 godziny).
6. Po użyciu
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Produodopa
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Produodopa zawiera sód
Przed zastosowaniem leku Produodopa należy zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser”.
Pominięcie zastosowania lub przerwanie stosowania leku Produodopa
Zgłaszanie działań niepożądanych
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dobutamine