Charakterystyka produktu leczniczego dla Ondemet

Microsoft Word - ChPL_Pulmicort(neb)_asthma indication update_finalne 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu. Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu. Biała, homogeniczna zawiesina (pH 4,5) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z : - astmą oskrzelową - zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej - bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagającym leczenia szpitalnego Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji lub turbohalera. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Astma Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. U pacjentów z astmą, u których pożądane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, ze względu na mniejsze ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, generalnie zaleca się zwiększenie dawki produktu Ondemet zamiast terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami. Przyjmowanie produktu leczniczego Ondemet pozwala na zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów (...)