Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-17
lek na receptę, proszek, Omeprazol (omeprazole)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-17
SKRÓCONA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta HELICID, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek HELICID i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HELICID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HELICID
6. Zawartość opakowania i inne informacje
HELICID zawiera substancję czynną omeprazol1. Należy on do grupy leków określanych mianem
inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek ten może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.
Nie należy stosować leku HELICID jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku HELICID należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem HELICID zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku HELICID i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
HELICID może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie przyjmowania leku HELICID należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przyjmując inhibitor pompy protonowej taki jak HELICID, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku HELICID. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Doświadczenie w dożylnym stosowaniu leku HELICID u dzieci jest ograniczone.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. HELICID może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku HELICID.
Nie należy przyjmować leku HELICID, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę, a także HELICID, w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek HELICID podczas karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania jakichkolwiek narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HELICID
Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku HELICID, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku HELICID oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częstość występowania tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka.
Częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość występowania nieznana: (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.
W bardzo rzadkich przypadkach HELICID może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek HELICID
Jak wygląda lek HELICID i co zawiera opakowanie HELICID jest białym lub prawie białym, porowatym i jednolitym liofilizowanym proszkiem.
HELICID 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) jest dostarczany w fiolce. Przed podaniem suchy proszek w fiolce jest przygotowywany do postaci roztworu.
Wielkości opakowań: Fiolki 1 x 40 mg, 5 x 40 mg, 10 x 40 mg oraz 50 x 40 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos Madryd, Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Omeprazol Zentiva Bułgaria: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg Włochy: Omeprazol Zentiva Srl Polska: HELICID Rumunia: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Słowacja: Omeprazole Zentiva
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa, Polska
Tel.: + 48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczyć do
100 ml. Należy używać roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy
50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozcieńczania produktu nie należy stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.
Przygotowanie roztworu
1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, dokładnie wymieszać upewniając się, że cały omeprazol jest rozpuszczony.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych
1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do iniekcji w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.
Nie stosować w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek w odtworzonym roztworze.
Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.
Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) powinien zostać użyty w ciągu 12 godzin od przygotowania.
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) powinien zostać użyty w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Przypisy