Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-17
lek na receptę, kapsułki, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, Celon
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-17
Ulotka, ZARIXA, Kapsułki twarde, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZARIXA, 15 mg, kapsułki twarde ZARIXA, 20 mg, kapsułki twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ZARIXA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek ZARIXA stosuje się u osób dorosłych, aby:
Lek ZARIXA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
Lek ZARIXA należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie wolno stosować leku ZARIXA, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZARIXA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ZARIXA
ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i ZARIXA”),
bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
bardzo ważne jest, aby przyjąć lek ZARIXA przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.
Dzieci i młodzież Kapsułki ZARIXA nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku ZARIXA u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek ZARIXA oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku ZARIXA, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku ZARIXA zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku ZARIXA pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZARIXA może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
ZARIXA zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce twardej, co oznacza, że zasadniczo jest
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ZARIXA należy przyjmować w czasie jedzenia.
Kapsułkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku ZARIXA. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki ZARIXA przez zgłębnik żołądkowy.
W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki ZARIXA 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki ZARIXA
15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki ZARIXA 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:
Zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Do leczenia po 3. tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6. miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia, stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną kapsułkę ZARIXA 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3. tygodniach leczenia do kapsułki ZARIXA 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dawka leku ZARIXA zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna kapsułka ZARIXA 15 mg raz na dobę.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka ZARIXA 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę leku ZARIXA należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Kapsułki należy przyjmować codziennie, o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku ZARIXA jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie rozsypywać zawartości kapsułki, aby uzyskać części dawki kapsułki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, można wysypać zawartość kapsułki ZARIXA i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki przez zgłębnik żołądkowy.
krócej niż 30 minut od przyjęcia leku ZARIXA - należy przyjąć nową dawkę.
dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku ZARIXA - nie przyjmować nowej dawki.
W takim przypadku następną dawkę leku ZARIXA należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku ZARIXA.
Kapsułkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek ZARIXA należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć kapsułkę. Nie przyjmować więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć kapsułkę. Nie przyjmować więcej niż dwie kapsułki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie kapsułki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie kapsułki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej kapsułki 15 mg dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZARIXA
Jeżeli pacjent przyjął za dużo kapsułek ZARIXA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku ZARIXA zwiększa ryzyko krwawienia.
Nie wolno przerywać stosowania leku ZARIXA bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ZARIXA leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ZARIXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek ZARIXA może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem ZARIXA były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności i na każdym blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Zawartość kapsułki:
Zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ZARIXA
Zawartość kapsułki 15 mg i 20 mg: mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „ZARIXA zawiera sód”.
Otoczka kapsułki twardej 15 mg: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Otoczka kapsułki twardej 20 mg: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza, czarny (E 172).
Jak wygląda lek ZARIXA i co zawiera opakowanie
Kapsułki żelatynowe twarde ZARIXA 15 mg mają rozmiar „3”, żółty korpus oraz wieczko w kolorze pomarańczowym do czerwonego i są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.
Kapsułki żelatynowe twarde ZARIXA 20 mg mają rozmiar „3”, korpus oraz wieczko w kolorze pomarańczowym do czerwonego, z czarnym nadrukiem "20" na korpusie i są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.
Zarixa 15 mg
Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem gwarancyjnym zawierający 14 lub 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, lub 42 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Zarixa 20 mg
Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem gwarancyjnym zawierający 14 lub 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, lub 56 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: +48 22 75-15-933 e-mail: info@celonpharma.com
Wytwórca: Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15 05-152 Kazuń Nowy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Celon Pharma SA ul. Ogrodowa 2A Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: +48 22 75 15 933 e-mail:info@celonpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: